1. 目的
規(guī)范臨床試驗中涉及到臨床協(xié)調(diào)員(CRC)的派遣、管理以及保密義務等相關(guān)問題。
2. 范圍
適用于藥物臨床試驗過程中CRC的管理。
3. 規(guī)程
3.1 CRC資質(zhì)要求
3.1.1 應為醫(yī)學、藥學、護理學等醫(yī)學相關(guān)專業(yè)；
3.1.2 大專以上學歷；
3.1.3 接受過《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)及臨床試驗技術(shù)培訓；
3.2 CRC工作范圍
在具備的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，所有CRC均應在PI的授權(quán)下開展具體工作，其工作范圍一般為：①協(xié)助研究者準備項目啟動相關(guān)工作；②協(xié)助研究者填寫CRF及數(shù)據(jù)答疑；③協(xié)助研究者對文檔進行日常維護及管理；④協(xié)助研究者對相關(guān)原始數(shù)據(jù)進行查漏補缺及整理；⑤協(xié)助研究者進行試驗物資管理、生物標本處理、保存及寄送等；⑥協(xié)助研究者配合院內(nèi)質(zhì)控、監(jiān)查、稽查、視察、核查等。詳見《臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)職責》。
3.3 CRC選用形式
3.3.1 由申辦者支付CRC協(xié)調(diào)費用，由機構(gòu)協(xié)助PI選用SMO的CRC參與臨床研究工作。
3.3.2 本中心禁止與申辦者/CRO有利益沖突的SMO指派CRC參與臨床研究，包括但不限于以下幾種形式：①CRA兼任CRC；②申辦者/CRO公司直接派遣的CRC；③與申辦者/CRO存在利益相關(guān)的SMO派遣的CRC。
3.4 CRC選用流程
3.4.1 由PI或者申辦者/CRO根據(jù)項目工作量決定是否選用SMO的CRC參與臨床試驗項目部分工作。
3.4.2 如選用CRC，則由機構(gòu)辦公室協(xié)助PI選擇合適的SMO，機構(gòu)審核后，機構(gòu)負責人、PI簽署協(xié)議。協(xié)議形式包括：1）申辦者/CRO與研究者、研究者與SMO的雙方協(xié)議；2）申辦者/CRO、研究者及SMO之間的三方協(xié)議。
3.4.4 根據(jù)項目進度及協(xié)議，申辦者需及時支付CRC協(xié)調(diào)費至研究中心，藥物臨床試驗機構(gòu)根據(jù)協(xié)議向SMO支付勞務費；或根據(jù)協(xié)議由申辦者直接向SMO支付勞務費。
3.5 CRC的選用
3.5.1 CRC 備案
需要提供CRC派遣函、簡歷以及GCP證書復印件,在機構(gòu)辦公室備案。
3.5.2 授權(quán)與管理
（1）對于資質(zhì)符合要求的CRC，PI審核派遣函無誤后簽字，由機構(gòu)在派遣函上加蓋藥物臨床試驗機構(gòu)公章，并下發(fā)派遣函回執(zhí)和名簽。
（2）簽署協(xié)議，項目啟動后由PI在項目授權(quán)表中對CRC授權(quán)。
（3）CRC每日到崗和離開中心前，均需簽考勤表，由研究護士確認簽字保存。
（4）CRC在本中心工作期間統(tǒng)一穿著白大衣，必須佩戴名簽。
（5）自覺維護正常的工作秩序，做到文明辦公、禮貌待人，愛護公共設施。在醫(yī)院工作期間禁止不文明行為，例如在公共休息處的躺臥、脫鞋等。到醫(yī)院以外的地方及餐廳、超市等區(qū)域禁止穿白大衣。
3.5.3 CRC更換
為保證臨床試驗工作的連貫性，SMO公司應派遣能夠長期在本中心工作的CRC。一旦CRC需要更換，SMO公司必須保證兩任CRC有至少一個月的工作交接時間，確保新一任CRC完全掌握試驗信息后方可更換人選。
4. 制定依據(jù)
[1]國家藥監(jiān)局. 國家衛(wèi)生健康委. 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范.自2020年7月1日起施行.
