吉林省腫瘤醫(yī)院院正在開(kāi)展由程穎教授為主要研究者的“一項(xiàng)HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體）聯(lián)合HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體）聯(lián)合化療（XELOX），對(duì)比安慰劑聯(lián)合安維汀?聯(lián)合化療（XELOX），一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的隨機(jī)、雙盲、多中心、II/III期臨床研究”。該研究已經(jīng)通過(guò)本院倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)。
HLX10是由上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司針對(duì)PD-1靶點(diǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新型單克隆抗體，HLX04是由上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體。PD-1和PD-L1抑制劑對(duì)T細(xì)胞介導(dǎo)的癌癥細(xì)胞的殺傷作用可能通過(guò)聯(lián)合貝伐珠單抗改變其VEGF介導(dǎo)的免疫抑制機(jī)制來(lái)增強(qiáng)協(xié)同。
本研究的主要入選標(biāo)準(zhǔn)：
l 年齡在18-75歲；
l 經(jīng)組織病理學(xué)檢查確診的、不可切除的轉(zhuǎn)移性/復(fù)發(fā)性結(jié)直腸腺癌；
l 既往未接受過(guò)針對(duì)轉(zhuǎn)移性/復(fù)發(fā)性結(jié)直腸腺癌的系統(tǒng)性抗腫瘤藥物治療；
l 對(duì)于既往接受過(guò)新輔助/輔助治療的受試者，末次治療至復(fù)發(fā)或進(jìn)展需超過(guò)12個(gè)月；
l 經(jīng)中心影像評(píng)估至少具有一個(gè)可測(cè)量病灶，可測(cè)量病灶應(yīng)為未接受過(guò)放療等局部治療（位于既往放療區(qū)域內(nèi)的病灶，如果證實(shí)發(fā)生進(jìn)展，也可作為符合要求的可測(cè)量病灶）；
l 同意提供足夠的既往儲(chǔ)存的腫瘤組織標(biāo)本或同意進(jìn)行活檢采集腫瘤組織以進(jìn)行PD?L1表達(dá)水平測(cè)定和二代基因組測(cè)序。
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聯(lián)系人： 姜淼
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