吉林省腫瘤醫(yī)院正在進(jìn)行一項由程穎教授作為主要研究者的評估 Claudin18.2 單克隆抗體-TST001 治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步療效的 I 期臨床研究，方案編號為 TST001-1002。
研究藥物 TST001 為重組人源化抗體(IgG1)，它可以通過特異性結(jié)合 Claudin 18.2(CLDN 18.2)蛋白胞外結(jié)構(gòu)，介導(dǎo) ADCC 和 CDC 作用直接靶向殺滅 CLDN18. 2 表達(dá)陽性的腫瘤細(xì)胞。
本研究已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，并得到吉林省腫瘤 醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)。
如果有意愿參加這項研究，并符合以下基本條件：
1. 自愿簽署知情同意書，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有試驗程序
2. 男性或女性，簽署知情同意書時年齡 18-75 歲（包含 18 歲和 75 歲）
3. 罹患經(jīng)組織學(xué)確診的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實體瘤(適用于聯(lián)合用藥劑量遞增和劑量擴(kuò)展階段)
?既往未接受過全身性化療治療的 HER2 陰性的胃/胃食管結(jié)合部腺癌。在研究治療首次給藥前至少 6 個月已完成新輔助化療或輔助化療受試者可入組。
?既往曾至少接受過一線全身性化療治療的胃/胃食管結(jié)合部腺癌受試者;
?（僅適用于劑量擴(kuò)展階段）入組經(jīng)中心實驗室確認(rèn)，腫瘤組織 CDLN18.2 陽性的（定義為≥40%的 腫瘤細(xì)胞 CLDN18.2 膜染色≥2+）受試者
4. 男性和育齡期女性應(yīng)同意從簽署知情同意書開始直至最后一次給藥后 3 個月內(nèi)采取有效的避孕措施；育齡期女性受試者首次用藥前 72 小時內(nèi)血 β-HCG 檢測須陰性
5. （僅適用于劑量擴(kuò)展階段）須具有至少一處符合實體瘤評價標(biāo)準(zhǔn)(RECIST v1.1)定義的可評估的病灶
可與下列人員聯(lián)系以了解更多信息：
聯(lián)系人：姜淼
聯(lián)系電話：13634400173（微信號同手機(jī)號）
該臨床研究遵從相關(guān)的國家法規(guī)，受試者隱私權(quán)亦會得到保護(hù)，歡迎有意參加者前來咨詢。
