吉林省腫瘤醫(yī)院正在開(kāi)展一項(xiàng)由程穎教授作為主要研究者的“注射用緯迪西妥單抗 治療 HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床試驗(yàn) （研究編號(hào)：RC48-C007）” 。本試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物注射用緯迪西妥單抗為榮昌生物制藥（煙 臺(tái)）股份有限公司自主研發(fā)創(chuàng)新的治療用生物制品1類。
本試驗(yàn)已經(jīng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)（藥物臨床試驗(yàn)批件號(hào)： 2015L02291），并通過(guò)了醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。
如果您符合下述條件，且愿意參與本試驗(yàn)：
一般情況
1.自愿同意參與研究并簽署知情同意書；
2.年齡≥18 周歲；
3.預(yù)期生存期≥12 周；
4.ECOG 體力狀況 0 或 1 分；
5.對(duì)于女性受試者：應(yīng)為手術(shù)絕育、絕經(jīng)后的受試者，或同意在研究治療期間和研究治療 期結(jié)束后 6 個(gè)月內(nèi)采用一種經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的避孕措施（如宮內(nèi)節(jié)育器、避孕藥或避孕 套）；在研究給藥前的 7 天內(nèi)血妊娠試驗(yàn)必須為陰性，且必須為非哺乳期。對(duì)于男性受試者：應(yīng)為手術(shù)絕育，或同意在研究治療期間和研究治療期結(jié)束后 6 個(gè)月內(nèi)采用一種經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的避孕措施；
6.能夠理解試驗(yàn)要求，愿意且能夠遵從試驗(yàn)和隨訪程序安排。
足夠的器官功能
7.骨髓功能：
血紅蛋白≥9g/dL；
絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù) ≥1.5×109 /L；
血小板計(jì)數(shù)≥100 ×109 /L；
8.肝功能（以臨床試驗(yàn)中心正常值為準(zhǔn)）：
血清總膽紅素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
無(wú)肝轉(zhuǎn)移時(shí)，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT），門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和堿性磷酸酶（ALP）≤2.5 × ULN；有肝轉(zhuǎn)移時(shí) ALT，AST 和 ALP≤5 × ULN；
9.腎功能（以臨床試驗(yàn)中心正常值為準(zhǔn)）：
血肌酐≤1.5×ULN，或 Cockcroft-Gault 公式法計(jì)算得肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min，或測(cè)得 24 小時(shí)尿 CrCl≥60 mL/min；
10.心功能：
美國(guó)紐約心臟病學(xué)會(huì)（NYHA）分級(jí)＜3 級(jí)；
左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥50%；
腫瘤相關(guān)
11.經(jīng)組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)確診的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部癌）；
12.HER2 IHC 檢查結(jié)果為 IHC 2+或 IHC 3+，受試者既往檢測(cè)結(jié)果（經(jīng)研究者確認(rèn)）或研究中心檢測(cè)結(jié)果均可接受；
13.腫瘤復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后接受過(guò)至少 2 個(gè)化療方案系統(tǒng)治療或受試者既往接受過(guò)三種化療藥聯(lián)合治療（紫杉類、鉑類、氟尿嘧啶類），化療方案不包括靶向藥物，與前序化療方案相同的維持治療不計(jì)算為新的治療；
14.經(jīng)病史記錄或研究者確認(rèn)的最近一次治療期間或之后腫瘤疾病進(jìn)展證據(jù)；
15.根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)，至少有一個(gè)可測(cè)量病灶。（注：以上為部分主要標(biāo)準(zhǔn)，最終入選標(biāo)準(zhǔn)由臨床醫(yī)生評(píng)估，并以受試者的全面體檢結(jié)果為準(zhǔn)。）
如果您想了解本研究，請(qǐng)聯(lián)系臨床醫(yī)學(xué)研究轉(zhuǎn)化中心門診：
聯(lián)系人：姜淼
聯(lián)系電話：13634400173（微信號(hào)同手機(jī)號(hào)）
