吉林省腫瘤醫(yī)院正在開展一項由安斯泰來制藥全球開發(fā)有限公司申辦的，由程穎教授作為主要研究者的“一項比較Zolbetuximab（IMAB362）+CAPOX與安慰劑+CAPOX一線治療Claudin（CLDN）18.2陽性、Her2陰性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌受試者的全球多中心、隨機、雙盲、3期研究”。本試驗已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)（藥物臨床試驗通知書：JXSL1800047），并通過醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)。
1.試驗藥物簡介
Zolbetuximab是人鼠嵌合單抗，針對Claudin18.2靶點，本試驗的適應(yīng)癥是局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌。
2.試驗?zāi)康?/strong>
在Claudin（CLDN）18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃和胃食管交界處（GEJ）腺癌受試者中，通過測量無進展生存期（PFS）來比較zolbetuximab +卡培他濱和奧沙利鉑（CAPOX）與安慰劑+CAPOX（作為一線治療）的有效性以及總生存期（OS），客觀緩解率（ORR），緩解持續(xù)時間（DOR），安全性和耐受性，健康相關(guān)生命質(zhì)量（HRQoL），藥代動力學(xué)和免疫原性特征。
3.試驗設(shè)計
試驗分類：安全性和有效性
試驗分期：III期
設(shè)計類型：平行分組
隨機化：隨機化
盲法：雙盲
試驗范圍：國際多中心試驗
試驗人數(shù)：總體500人，中國≥200人
4.關(guān)鍵入選標(biāo)準(zhǔn)
1. 在簽署知情同意書時，受試者根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)被視為成人（例如在美國，年齡為≥18歲）。
2. 受試者經(jīng)組織學(xué)證實診斷為胃或GEJ腺癌。
3. 受試者在隨機化前28天內(nèi)經(jīng)影像學(xué)證實為局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性疾病。
4. 受試者在隨機化前≤28天，根據(jù)RECIST 1.1，經(jīng)當(dāng)?shù)卦u估為放射學(xué)可評估的疾病（可測量和/或不可測量）。對于僅有1個可評估病變且在隨機化前≤3個月接受既往放療的受試者，病變必須在既往放療區(qū)域外或者在放療后進展。
5. 受試者的腫瘤有≥ 75%腫瘤細(xì)胞表達(dá)CLDN18.2，中心實驗室IHC檢測確定有中至重度膜染色。
6. 受試者患有已知HER2陰性的胃癌或GEJ腫瘤。
7. 受試者的ECOG體能狀態(tài)為0或1。
5．關(guān)鍵排除標(biāo)準(zhǔn)
1. 受試者既往已接受了全身性化療治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或GEJ腺癌。但是只要受試者在隨機化前至少6個月已完成新輔助化療或輔助化療的則可以接受。
2. 受試者已因局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或GEJ腺癌接受放療，在隨機化前≤14天內(nèi)任何相關(guān)毒性未恢復(fù)。
3. 受試者在隨機化前28天內(nèi)已接受已知的具有抗腫瘤活性的草藥或其他治療。
4. 受試者在隨機化前14天內(nèi)已接受了全身性免疫抑制療法，包括全身性皮質(zhì)類固醇治療。允許受試者使用生理替代劑量氫化可的松或其等價物（定義為氫化可的松每日最高30 mg或潑尼松每日最高10 mg），接受單劑量全身性皮質(zhì)類固醇、或者接受全身性皮質(zhì)類固醇作為放射成像造影劑的預(yù)治療藥物。
5. 受試者患有完全胃出口綜合征或部分胃出口綜合征伴持續(xù)/反復(fù)嘔吐。
6. 根據(jù)研究者的判斷，明顯的胃出血的受試者和/或未經(jīng)治的胃潰瘍的受試者，將排除受試者的參與。
7. 受試者有已知的人類免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的活動性乙型肝炎（陽性HBs Ag）或丙型肝炎感染的陽性檢測史。注：應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)匾蠛Y查這些感染。
a. 對于HBs Ag陰性但HBc Ab陽性的受試者，將進行HB DNA檢測，如果呈陽性則排除受試者。
b. 血清學(xué)丙型肝炎病毒（HCV）陽性但HCV RNA檢測結(jié)果陰性的受試者具有入組資格。
c. 接受HCV治療且病毒載量處于不可檢測水平的受試者有資格參加研究。
8. 受試者有胃/GEJ癌中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移和/或癌性腦膜炎病史。
9. 受試者在隨機化前≤28天已接受了重大手術(shù)。
a. 受試者在隨機化前≤14天未從重大手術(shù)中完全康復(fù)。
10. 受試者患有另一種惡性腫瘤，根據(jù)研究者的臨床判斷需要治療。
注：如果患者符合上述的主要條件，經(jīng)過書面同意后，需進行體檢、實驗室檢查、影像學(xué)檢查及研究相關(guān)評估，如果評估后符合研究方案所有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，就可以參加本臨床試驗。患者有咨詢用藥期間相關(guān)信息的權(quán)利和隨時退出本研究的權(quán)利，患者的隱私也將會得到保護。
該項目的其他要求及詳情請咨詢一下的研究醫(yī)生：
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