目前我們正在開展一項(xiàng)由程穎教授作為主要研究者的針對(duì)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療難治的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的Ⅰ-Ⅱ期臨床研究，本研究旨在晚期實(shí)體瘤患者中評(píng)價(jià)注射用SKB264的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。現(xiàn)向社會(huì)公開招募受試者。
本研究由四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司申辦。注射用SKB264是四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），利用抗TROP2人源化單克隆抗體的靶向性將毒素分子（KL610023）遞送至表達(dá)TROP2的腫瘤細(xì)胞表面發(fā)揮抗腫瘤作用。本研究已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的許可、備案。
本研究計(jì)劃招募不少于78名現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療難治的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。
本研究的主要入選條件：
1.年齡≥ 18歲，性別不限；
2.被確診患有：卵巢上皮癌、胃腺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌或子宮內(nèi)膜癌等實(shí)體瘤，且存在至少一個(gè)符合實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）V1.1的可測(cè)量病灶；
3.自愿加入本研究，簽署知情同意書，并且能夠遵守方案規(guī)定的訪視及相關(guān)程序。
如果至少符合上述條件并有意愿參加本研究，經(jīng)篩選檢查符合方案要求后，可納入研究。
如果想了解該項(xiàng)目的更多信息，請(qǐng)聯(lián)系臨床醫(yī)學(xué)研究轉(zhuǎn)化中心門診：
聯(lián)系人：王鑫淼
聯(lián)系電話：13634400173（微信號(hào)同手機(jī)號(hào)）
