吉林省腫瘤醫(yī)院正在進(jìn)行一項(xiàng)由程穎教授作為主要研究者的“隨 機(jī)、對(duì)照、多中心評(píng)價(jià)注射用重組人源化抗 HER2 單抗-MMAE 偶聯(lián)劑（RC48-ADC）治療 HER2 低表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌有效性和安全性的 III 期臨床研究”，該項(xiàng)目已經(jīng)通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。RC48-ADC 是榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司自主研發(fā)的一類 創(chuàng)新生物藥，已得到國(guó)家重大新藥創(chuàng)制“十二五”“十三五”科技重大專項(xiàng)支持。
主要入組條件
年齡 18-70 歲（包括 18 歲和 70 歲），未到 71 歲生日的受試者均認(rèn)為≤70歲；
經(jīng)組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)確診的乳腺癌受試者，目前處于局部晚期或轉(zhuǎn)移階段，且不可根治性切除；
IHC 和 FISH 結(jié)果后確認(rèn)的 HER2 低表達(dá)（定義為：IHC 2+且 FISH 無(wú)擴(kuò)增）；
能夠提供用于 HER2 檢測(cè)的腫瘤原發(fā)灶或轉(zhuǎn)移灶部位標(biāo)本；
曾經(jīng)無(wú)診斷為 HER2 陽(yáng)性（HER2 IHC 3+或 FISH 擴(kuò)增）的記錄；
既往使用過(guò)蒽環(huán)類藥物；
復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后接受過(guò) 1 種或 2 種系統(tǒng)化療治療;
激素受體陰性或陽(yáng)性。激素受體陽(yáng)性的受試者需在復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后接受過(guò)內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展。 不適合一線內(nèi)分泌治療的患者接受化療治療（1 線或 2 線）進(jìn)展后可入組本研究
未使用過(guò)靶向 HER2 的藥物（包括抗體、小分子 TKI 和抗體藥物偶聯(lián)物）
本研究已獲得吉林省腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，如果想了解更多的信息，請(qǐng)咨詢臨床醫(yī)學(xué)研究轉(zhuǎn)化中心門診
聯(lián)系人：王鑫淼
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版本號(hào)：V1.0 ，版本日期：2020-02-24
