吉林省腫瘤醫(yī)院正在進行由上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司申辦的程穎教授作為主要研究者的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性III期研究比較特瑞普利單抗注射液(JS001)聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）治療首診IV期或復發(fā)轉移性三陰性乳腺癌的療效和安全性臨床試驗，經(jīng)我院倫理委員會審議通過。主要考察試驗治療方法的療效及其安全性。
本研究的主要入選條件為：
1.受試者自愿參加本研究，并簽署知情同意書；
2.女性，年齡18-70歲；
3.經(jīng)組織學檢查證實首診IV期或復發(fā)轉移性三陰性乳腺癌（ER,PR,HER-2均為陰性），且不適合手術治療的患者，要求未接受過針對首診IV期或復發(fā)轉移性疾病的系統(tǒng)性抗腫瘤治療；
4.既往允許新輔助和/或輔助階段使用過紫杉類藥物等其他抗腫瘤治療，但新輔助治療未進展，紫杉類（新）輔助治療結束時間距出現(xiàn)復發(fā)轉移間隔≥12個月，卡培他濱等其他藥物輔助治療結束時間距出現(xiàn)復發(fā)轉移間隔≥6個月；
5.活動性或未經(jīng)治療的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移不能參加；
6.存在任何自身免疫性疾病病史者不能參加；
7.既往使用過抗PD-1抗體、抗PD-L1抗體、抗PD-L2抗體或抗CTLA-4抗體等不能參加。
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