目前我院正在進(jìn)行由程穎教授作為主要研究者的“一項比較澤布替尼（BGB-3111）聯(lián)合利妥昔單抗與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗治療不適合干細(xì)胞移植的既往未經(jīng)治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的III期、隨機、開放性、多中心研究”，目前正在招募受試者。
該研究使用的藥物為：強效的BTK 抑制劑澤布替尼（Zanubrutinib）或苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗治療。該研究已于2019年12月13日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并已被我院倫理委員會審閱批準(zhǔn)在我院執(zhí)行。
研究設(shè)計：既往未經(jīng)治療的且不適合進(jìn)行干細(xì)胞移植的套細(xì)胞淋巴瘤患者，在篩選成功后會按照1比1的比例被隨機分配到A組（澤布替尼+利妥昔單抗x6個周期，之后為澤布替尼單藥治療）或者B組（苯達(dá)莫司汀+利妥昔單抗x6個周期，之后進(jìn)行觀察）。
入選以及排除標(biāo)準(zhǔn)：
1.關(guān)鍵入選條件：
1)年齡≥70歲，或65歲≤年齡＜70歲且罹患不適合進(jìn)行自體干細(xì)胞移植的合并疾病。
2)組織學(xué)確診為MCL，包括存在細(xì)胞周期蛋白D1陽性和/或t(11;14)易位。
3)既往未接受過MCL 系統(tǒng)性治療。
4)存在可測量病灶，定義為≥1個淋巴結(jié)病灶，其最長直徑＞1.5 cm，或≥1個結(jié)外病變，其最長直徑＞1cm。
5)美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)評分為0、1或2。
2.關(guān)鍵排除條件
1)已知淋巴瘤累及中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）。
2)既往接受過造血干細(xì)胞移植。
3)接受過BTK抑制劑、利妥昔單抗、或苯達(dá)莫司汀治療
4)患者治療的目標(biāo)是干細(xì)胞移植前腫瘤減滅。
5)有需要全身治療的活動性真菌、細(xì)菌和/或病毒感染。
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