吉林省腫瘤醫(yī)院正在開展一項(xiàng)由程穎教授作為主要研究者的特瑞普利單抗聯(lián)合培美曲塞/鉑類用于 EGFR 敏感突變、 EGFR-TKI 治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌受試者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床研究，該研究的方案號為JS001-CT25-III-NSCLC。
這是一項(xiàng)III期多中心臨床研究，全國計劃約50家三甲醫(yī)院參與，共招募350例患者。本研究已經(jīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)（批件號：2015L05752）。
該研究的主要入選標(biāo)準(zhǔn)：
1.年齡18歲～75歲，性別不限；
2.ECOG評分：0～1分；
3.經(jīng)組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)確診的晚期或復(fù)發(fā)IIIB-C或IV期非小細(xì)胞肺癌（根據(jù)AJCC第8版分期系統(tǒng)）伴敏感EGFR突變（19外顯子缺失突變，21外顯子L858R），且同時符合以下條件：
（1）既往一代或二代EGFR-TKI（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等）治療失敗后無20外顯子T790M突變；
（2）既往一代或二代EGFR-TKI單藥（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等）治療失敗后出現(xiàn)20外顯子T790M突變，之后接受奧希替尼或其他三代EGFR-TKI治療后再次出現(xiàn)疾病進(jìn)展；
（3）既往奧希替尼TKI治療(作為一線治療)失敗的參與者均符合入組標(biāo)準(zhǔn)(無論其EGFR T790M突變狀態(tài)如何)；
（4）允許前期接受新輔助/輔助化療，且在最后一劑化療完成后6個月以上出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移；
（5）同意提供既往儲存的腫瘤組織標(biāo)本或者新鮮活檢腫瘤病灶組織,必須提供上述標(biāo)本的相關(guān)病理學(xué)報告；
（6）至少有一個可測量病灶；
受試者自愿加入研究，簽署知情同意書，樂于遵循方案。
如果想了解該研究的更多信息，請聯(lián)系臨床醫(yī)學(xué)研究轉(zhuǎn)化中心門診：
聯(lián)系人：姜淼
聯(lián)系電話：0431-85879128/13634400173（微信號同手機(jī)號）
