（FDA）晚期乳腺癌新藥T-DM1獲批
來源：吉林省腫瘤醫(yī)院 時間：2016-01-12 瀏覽： 次
美國食品和藥物管理局(FDA)2月22日批準(zhǔn)Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)用于治療HER-2陽性晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌 。
HER2是一種在細(xì)胞表面正常生長的相關(guān)蛋白。它在某些類型的癌細(xì)胞（HER2陽性）數(shù)量增加，其中包括一些乳腺腫瘤。在這些HER2陽性乳腺癌中，HER2蛋白數(shù)量增加有助于癌細(xì)胞的生長和存活。
Kadcyla目標(biāo)是用于治療已經(jīng)接受過曲妥珠單抗和一線紫杉烷類化療無效的乳腺癌患者。
”Kadcyla是將曲妥珠單抗與一種干擾腫瘤細(xì)胞的生長的藥物DM1相結(jié)合” FDA的藥品評價和研究中心的血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士介紹說，“Kadcyla將藥物輸送至腫瘤灶使腫瘤縮小，延緩疾病進展，延長生存期。這是第四個批準(zhǔn)的針對于HER2蛋白的藥物。”
在臨床研究過程中Kadcyla被簡稱為T-DM1，其接受了FDA的優(yōu)先審查程序。當(dāng)沒有有效的替代治療存在或與已批準(zhǔn)藥物相比能夠提供顯著的生存改善時，F(xiàn)DA將提供快速的六個月的藥物審查程序，由此為患者提供安全有效的治療。其他FDA批準(zhǔn)的用于治療HER2陽性乳腺癌的藥物分別為：曲妥珠單抗（1998年），拉帕替尼（2007年）和帕妥珠單抗（2012年）。
Kadcyla的安全性和有效性通過一項臨床研究確認(rèn)，共991例患者，隨機分配到接受Kadcyla或拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱。患者接受治療直至癌癥進展或不良反應(yīng)無法耐受。這項研究的目的是患者的無進展生存（患者沒有發(fā)生腫瘤進展的時間長度）和總生存期（患者在死亡之前的生存時間長度）。
結(jié)果表明：接受Kadcyla治療的患者中位無進展生存期為9.6個月，拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱治療的患者為6.4個月。在Kadcyla組的患者中位總生存期為30.9個月，而拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱組為25.1個月。