在吉林省腫瘤醫(yī)院，有一群忙碌的身影，他們的角色各不相同，專家、研究醫(yī)生、研究護士、藥師、臨床研究協(xié)調(diào)員……他們穿梭在病房、藥房、檔案室及啟動會、核查稽查的會場，他們總是用溫暖、燦爛的笑容面對每一位患者，為他們帶來生命的希望。
在吉林省腫瘤醫(yī)院，還有一群特殊的患者，他們常把自己稱為“幸運兒”，在醫(yī)院按照國際標準建立的臨床研究病房、I期臨床研究病房里，從專家會診到日常查房，從治療訪視到用藥注意事項……免費的抗腫瘤新藥治療和最貼心的照護讓他們重獲新生。
這就是吉林省腫瘤醫(yī)院的抗腫瘤新藥臨床研究團隊，以及被他們厚愛的臨床試驗受試者，如果說520是一個浪漫的告白日，那么賦予5月20日以“國際臨床試驗日”這個特殊的意義，代表國際社會對于參與臨床試驗所有人員的感謝、敬意和關(guān)注。
在第17個國際臨床試驗日，我們一起來回顧和重溫臨床試驗和它的歷史。
百年歷史 感恩臨床試驗為人類健康帶來福祉
臨床試驗對我院的患者并不陌生，已經(jīng)有數(shù)千名腫瘤病人成功入組獲得了免費新型抗腫瘤藥物治療及延長生命的機會。但還有很多病人及家屬不太了解臨床試驗，那我們?yōu)槭裁匆雠R床試驗?zāi)兀?/p>
科技創(chuàng)新是推動醫(yī)學(xué)進步的強大動力，對于現(xiàn)有治療方法療效有限、缺少有效治療手段的疾病來說，研發(fā)新藥并通過臨床試驗證實療效和安全性是最重要的環(huán)節(jié)。同時，參加臨床試驗也是患者接受最前沿藥物治療最便捷的途徑。
這種治療的進步是需要很多人付出艱辛努力的，早在1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī)James Lind進行了壞血病臨床試驗，開創(chuàng)了臨床試驗的先河。2005年，世界衛(wèi)生組織在布魯塞爾舉辦了第一個國際臨床試驗活動日。此后，為感恩臨床試驗為人類健康帶來的福祉、感恩參與臨床試驗的受試者和從事臨床研究工作者、感恩我們?yōu)楂@得新藥的藥物治療方法所付出的智慧和勞動，520國際臨床試驗日活動就延續(xù)了下來。
愛的篇章 GCP不斷壯大的秘密
建立研究型醫(yī)院是我院發(fā)展的戰(zhàn)略部署，而臨床研究工作是實現(xiàn)這一目標的重要基石。早在2006年，在“給患者提供更好的治療措施”及“提高我院醫(yī)務(wù)工作者科研能力從而帶動學(xué)科發(fā)展”的雙動力驅(qū)使下，學(xué)科帶頭人程穎教授高瞻遠矚，帶領(lǐng)腫瘤內(nèi)科的全體醫(yī)務(wù)人員開啟了我院在藥物臨床試驗領(lǐng)域的嶄新探索。在數(shù)個夜以繼日的籌備下，我院藥物臨床試驗機構(gòu)獲得國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定。
新藥臨床試驗探索之初，我們僅承接一些操作簡單的國內(nèi)項目，雖然研究團隊經(jīng)驗尚淺，但是他們端正態(tài)度一切從零開始，認真研讀試驗方案，仔細確認試驗流程，每位研究者都事無巨細參與到臨床研究的各個環(huán)節(jié)中。雖然在這個過程中充滿了困難，遇到了很多挫折，但是每一份經(jīng)驗對于團隊發(fā)展都是極為寶貴的財富，也正是在起步階段的虛心學(xué)習(xí)、不斷探索，全力保證試驗質(zhì)量的堅定信念，使我們的團隊在困難中不斷的摸索和成長，專業(yè)基礎(chǔ)得以夯實。
機會總是留給有準備的團隊：2007年團隊首次開展國際多中心項目并通過國際團隊稽查；2010年首次牽頭全國開展國內(nèi)多中心臨床研究；2013年首次牽頭開展國際多中心臨床研究……在不斷的努力下我們實現(xiàn)了一次又一次的自我超越。
然而，臨床研究工作的發(fā)展也并不是一路順暢，在過程中有徘徊，也有挫折，但從沒有退縮。程穎教授帶領(lǐng)團隊虛心學(xué)習(xí)，對管理機制大幅改革，不斷地探索新途徑，持續(xù)推進臨床研究工作向前發(fā)展。自2015年以來，全國牽頭的臨床研究數(shù)量與日俱增，所承接的臨床研究也不斷走向國際化，順利通過NMPA數(shù)據(jù)核查8次，F(xiàn)DA數(shù)據(jù)核查1次，項目稽查30余次，推動多個抗腫瘤新藥品種上市，開啟了與國際接軌的全新進程。2018年，籌建I期臨床研究病房，將我院的新藥研究關(guān)口前移，助力我國原研抗腫瘤新藥早期研發(fā)。2020年，承接國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項，完成機構(gòu)管理平臺備案。隨著我院高新院區(qū)的開診和惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心的成立，全新的臨床研究病區(qū)及I期臨床研究病房的正式建成，續(xù)寫了我院藥物臨床試驗工作的全新篇章。
臨床試驗項目順利通過美國FDA核查
因為愛 所以認真專注 無私奉獻
還記得幾年前那部觸動人心的電影《我不是藥神》嗎？患者對藥品的迫切訴求、高價藥的不堪重負、選擇仿制藥的無奈……每一個癌癥患者的背后都是一個個家庭、一個單位乃至一個社會的痛點，他們需要新藥，需要新生。如何能讓他們活的更長、活的更好，花更少的錢，是每一個臨床試驗人承載的重托和追求的目標。
十余年來，我院的臨床研究團隊就是在這樣的理念下不斷耕耘、腳踏實地的播種、收獲，并實實在在的夯實臨床試驗各個環(huán)節(jié)，打造臨床研究專業(yè)團隊，培養(yǎng)研究型醫(yī)生，構(gòu)建研究型醫(yī)院，在抗腫瘤新藥研發(fā)的道路上助推更多新藥上市，幫助更多的病人走出疾病的陰霾。
大愛無疆，醫(yī)者仁心，在520這個特殊的日子里，用“大愛”來詮釋我們的專家、研究醫(yī)護以及美麗的小C（臨床研究協(xié)調(diào)員）一點都不為過，吉腫的臨床試驗人為“愛”而試，付出太多的努力和心血……
因為“愛”，我們的專家及團隊精心研發(fā)、設(shè)計抗腫瘤新藥方案，樣本量、貝葉斯、無縫設(shè)計 ……，已成為團隊津津樂道的話題；研究方案、IIT、真實世界……亦要遵循科學(xué)嚴謹?shù)膶I(yè)依據(jù)；數(shù)據(jù)分析、ASCO/ESMO等大會報告、指南更新，更要付出無數(shù)個不眠之夜。
因為“愛”，醫(yī)院新址定位研究型醫(yī)院，成立“惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心”，交叉立體式管理模式，藥理機構(gòu)、臨床研究病房及I期研究病房更是中心的重要組成部分。擁有120張床位的、溫暖明亮的臨床研究病房一床難求；I期病房里雙特異抗體、少見靶點等新藥紛紛上線，成為新藥創(chuàng)制的搖籃，承載著未來的希望。
因為“愛”，臨床研究團隊一絲不茍、精益求精，篩選病人、書寫病歷、采血、發(fā)藥、制定訪視計劃、接受FDA及NMPA核查；完成攻關(guān)十三五課題、機構(gòu)質(zhì)控、修改研究方案、合同立項樣樣精通，人遺辦、信息化建設(shè)加快步伐，為臨床研究清掃一切障礙，哪里有問題哪里就有機構(gòu)的身影，我們的目標是做最接地氣的機構(gòu)，參與臨床試驗監(jiān)督提升的全過程。
因為“愛”，我們做的研究越來越多，研究團隊力爭入組數(shù)量名列前茅，力爭每一個項目都做到最好，近15年來共開展臨床試驗項目400余項，其中國際多中心項目145項；入組受試者4000余例；隨著高新院區(qū)臨床研究病房及I期病房的投入使用，臨床試驗入組幅度提高一倍，所有的研究團隊成員都更加忙碌，但從沒有人抱怨和退縮，因為他們知道一切都是為患者在努力。
精誠所至 推動我國新藥研究能力攀升
多年來臨床試驗工作的開展使新藥研究能力提升，不僅推動醫(yī)院不斷發(fā)展，也為國家新藥創(chuàng)新能力的提升和技術(shù)進步做出了巨大貢獻。從化療藥物、分子靶向藥物、免疫靶向藥物直至現(xiàn)如今熱點研發(fā)的雙抗藥物，每一種治療格局的轉(zhuǎn)變，都是經(jīng)過大量的臨床試驗所獲循證醫(yī)學(xué)證據(jù)所得。不斷刷新的治療指南，推動著抗腫瘤治療的不斷進步。
近年來，在國家鼓勵藥品創(chuàng)新政策的引領(lǐng)下，國內(nèi)抗腫瘤新藥研發(fā)重點從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥，而抗腫瘤藥物開發(fā)正處于這種轉(zhuǎn)變的前沿，逐步打破了進口藥物在這個領(lǐng)域的壟斷。與此同時，同一種藥物國內(nèi)與國際獲批的“時間差”亦在顯著縮短，我國迎來了前所未有的新藥創(chuàng)制時代，國內(nèi)自主研發(fā)/知識產(chǎn)權(quán)的新型抗癌藥物會更有價格競爭力，治療可及性更高，可覆蓋更多患者，這對我國患者來講又是一大福音。
結(jié)語
520國際臨床試驗日，是全社會對臨床試驗人及受試者的敬意和厚愛。感謝所有參與臨床試驗的研究人員和受試者，為“愛”而試，創(chuàng)造更多生命的奇跡！當一名患者參加臨床試驗時，他不僅幫助了自己也幫助了他人，因為這項工作改善了全世界各地同類患者的治療。而做為國家抗腫瘤新藥研發(fā)隊伍的一員，吉林省腫瘤醫(yī)院臨床研究團隊一直在路上，秉承著GCP的原則，承載著受試者的囑托，肩負著國家新藥創(chuàng)制的責(zé)任。不忘初心，無怨無悔……
