以新藥臨床研究帶動(dòng)學(xué)科發(fā)展是我院打造研究型醫(yī)院的重要舉措，作為我院“惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心”的精干力量，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在學(xué)科帶頭人的帶領(lǐng)下，歷經(jīng)15年的砥礪前行，以高質(zhì)量成為業(yè)界品牌，已成為東北地區(qū)臨床研究領(lǐng)軍者和我國抗腫瘤新藥研究的主力軍，也是國家十三五重大專項(xiàng)課題--惡性腫瘤新藥評價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目單位。在高新院區(qū)開診后，醫(yī)院打造了獨(dú)立的臨床研究病房和I期臨床研究病房，更是為醫(yī)院抗腫瘤新藥研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、推動(dòng)研究型醫(yī)院建設(shè)提供了堅(jiān)實(shí)助力。
為了保證臨床研究的高質(zhì)量開展，促進(jìn)臨床醫(yī)生向研究型醫(yī)生轉(zhuǎn)型，進(jìn)一步提高和鞏固臨床試驗(yàn)相關(guān)研究人員的GCP知識(shí)，為年輕醫(yī)護(hù)工作者提供GCP準(zhǔn)入培訓(xùn)，11月20日下午，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)教育培訓(xùn)會(huì)在醫(yī)院高新院區(qū)報(bào)告廳舉行。腫瘤內(nèi)科、醫(yī)技科室的研究醫(yī)生、護(hù)士、倫理委員會(huì)成員以及CRC工作人員共200余人參加了會(huì)議。
在培訓(xùn)會(huì)上，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任柳影首先全面地介紹了我院藥物藥物臨床試驗(yàn)工作的發(fā)展歷程和取得的豐碩成績，并圍繞2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于研究者的職責(zé)進(jìn)行了全面解讀，同時(shí)也對新版GCP關(guān)注的要點(diǎn)進(jìn)行了概括和分析。
隨后，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)秘書吳振悅講解了與研究者工作密切相關(guān)的SOP，并將研究者在臨床試驗(yàn)入組前和試驗(yàn)進(jìn)行中各個(gè)重要事件和節(jié)點(diǎn)上應(yīng)注意的要點(diǎn)進(jìn)行了逐一梳理和強(qiáng)調(diào)。
腫瘤評價(jià)和不良事件判定是保證臨床試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要內(nèi)容。內(nèi)一科副主任醫(yī)師朱晶從研究者的角度詳盡講解了實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST 1.1）、實(shí)體腫瘤免疫療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（iRECIST）和常見不良事件評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（CTCAE），讓在座的學(xué)員對腫瘤療效評價(jià)方法和不良事件判定標(biāo)準(zhǔn)有了更加深刻的理解。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室副主任吳春嬌從如何書寫臨床試驗(yàn)病歷角度與研究者進(jìn)行了交流，深入淺出地分析了臨床試驗(yàn)病歷書寫規(guī)范的必要性，并結(jié)合實(shí)際病歷闡述了試驗(yàn)中各個(gè)步驟原始資料記錄的要點(diǎn)。
最后，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室副主任邢巨穎從藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的角度與研究者們共同分析了我院倫理委員會(huì)的制度規(guī)定，并闡明了研究者應(yīng)該重視試驗(yàn)過程中的各項(xiàng)培訓(xùn)以降低受試者的風(fēng)險(xiǎn)受益比，以及在受試者知情同意和隱私保護(hù)方面研究者等在臨床試驗(yàn)過程中需要注意的事項(xiàng)。
整場培訓(xùn)氣氛熱烈，知識(shí)點(diǎn)密集且覆蓋面廣泛。涉及到了新的法規(guī)解析、我院規(guī)程梳理、試驗(yàn)技術(shù)方法、試驗(yàn)記錄方法以及倫理關(guān)注要點(diǎn)等。培訓(xùn)會(huì)后機(jī)構(gòu)辦公室還對培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行了筆試考核，確保參會(huì)人員明確培訓(xùn)要點(diǎn)、夯實(shí)基礎(chǔ)，進(jìn)一步掌握GCP基本原則、醫(yī)院SOP及研究方案等，提高我院藥物臨床試驗(yàn)工作質(zhì)量。
從2006年獲得國家資格認(rèn)定，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)歷了從起步到成長、從探索到夯實(shí)、從開拓到引領(lǐng)的發(fā)展歷程，打造了一支科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、精益求精的研究團(tuán)隊(duì)，共開展臨床研究350余項(xiàng)，涵蓋肺癌、乳腺癌、消化道腫瘤等專業(yè)，種類包括靶向、免疫、新型化療、生物類似藥、抗體偶聯(lián)藥物等領(lǐng)域。機(jī)構(gòu)一直將臨床研究數(shù)量與質(zhì)量并舉，建立完備、科學(xué)的質(zhì)量管理體系，完整的制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。順利通過數(shù)次NMPA核查及FDA檢查，成為業(yè)內(nèi)品牌。研究成果多次在國際會(huì)議口頭報(bào)告并發(fā)表于國際頂級雜志，助力多個(gè)抗腫瘤新藥成功上市，多次改寫國內(nèi)外診療指南及共識(shí)，被國家作為醫(yī)保談判的重要決策依據(jù)，惠及民生，為我國抗腫瘤事業(yè)的蓬勃發(fā)展做出了積極貢獻(xiàn)。隨著我院高新院區(qū)的開診，一所研究型醫(yī)院已巋然屹立，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將繼續(xù)秉承初心，奮力前行，砥礪發(fā)展，以國際化視野在抗腫瘤藥物研發(fā)道路上奮力拼搏，為人類健康事業(yè)做貢獻(xiàn)。
抗腫瘤新藥研發(fā)，我們永遠(yuǎn)在路上！
供稿：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
統(tǒng)稿編輯：宣傳統(tǒng)戰(zhàn)科
