為不斷提高我院藥物臨床試驗(yàn)工作的規(guī)范性和科學(xué)性，由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)舉辦的《第五屆吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)》于2017年11月2日下午14：30在門診二樓俱樂部如期舉辦。機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會、研究者、研究護(hù)士、藥品管理員以及相關(guān)醫(yī)技科室代表參加。培訓(xùn)由機(jī)構(gòu)副主任邢巨穎主持召開。
首先，邢巨穎副主任宣布培訓(xùn)正式開始，并對到會人員表示歡迎。隨后，機(jī)構(gòu)辦公室柳影主任、吳春嬌副主任及邢巨穎副主任應(yīng)邀分別做了《GCP基礎(chǔ)知識》、《藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理》及《藥物臨床試驗(yàn)的倫理管理》的精彩講座。
柳影主任全面解析了GCP及ICH-GCP的發(fā)展歷史和基礎(chǔ)知識，并結(jié)合我院藥物臨床試驗(yàn)開展的現(xiàn)狀，強(qiáng)調(diào)了研究者、申辦方及臨床研究協(xié)調(diào)員等各方職責(zé)，藥品管理、文件管理的重要性。對我院臨床試驗(yàn)工作給予期望。吳春嬌副主任首先從國家層面分析了CFDA對藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管的力度和角度，以一個“嚴(yán)”字深刻道出CFDA“全面追查、重點(diǎn)檢查、逢審必查”的工作模式，并指出質(zhì)量才是硬道理。同時，吳主任分析了我院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，即機(jī)構(gòu)質(zhì)控與專業(yè)質(zhì)控雙管齊下，采取在質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)問題-分析解決措施-更新sop并及時培訓(xùn)的工作模式，理論與實(shí)踐相結(jié)合，更好的為我院臨床試驗(yàn)工作保駕護(hù)航。最后，邢巨穎副主任講述我院倫理委員會審查的基本原則和制度，從倫理角度對臨床試驗(yàn)的規(guī)范性和對受試者權(quán)利的保障進(jìn)行了解析。
最后，機(jī)構(gòu)辦公室對參加培訓(xùn)的全體人員進(jìn)行了現(xiàn)場試卷考核，并為考試合格者頒發(fā)了培訓(xùn)證書。
藥物臨床試驗(yàn)工作和臨床醫(yī)療工作相輔相成、相互促進(jìn)，完成一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不但有利于各專業(yè)的團(tuán)隊(duì)建設(shè)，同時還能加強(qiáng)醫(yī)療護(hù)理工作的規(guī)范性、嚴(yán)謹(jǐn)性，確保為病人提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。在以后的工作中，機(jī)構(gòu)會加強(qiáng)臨床試驗(yàn)人員對GCP的系統(tǒng)學(xué)習(xí)，對臨床研究及醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)范深刻認(rèn)識，更好地為藥物臨床試驗(yàn)工作的規(guī)范化、科學(xué)化發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
