七月盛夏，驕陽明媚，由CSCO主辦，吉林省腫瘤醫(yī)院和中國腫瘤臨床試驗稽查協(xié)作組共同承辦的CSCO長白腫瘤高峰論壇--藥物臨床試驗研討會于2017年7月23日在長春凈月益田喜來登酒店隆重舉辦，來自全國各地的藥物臨床試驗機構工作者、臨床試驗研究者，以及來自申辦方、CRO、SMO公司的代表們悉數(shù)參會，會場內座無虛席，300余名學員學習熱情空前高漲。
本次會議由程穎院長擔任大會主席，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處姜國明處長、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎院長分別為大會致辭。會議由吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室柳影主任、哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構辦公室劉瑋璐主任、吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室吳春嬌副主任共同主持。會議專家主題報告和焦點問題討論兩個部分：主題報告分別從中國腫瘤研究的國際化進程、法規(guī)對藥物臨床試驗的指導意義和影響、中美臨床研究管理異同、第三方稽查的重要作用、新形勢下如何發(fā)揮研究護士/CRC的作用以及申辦方角對研究中心的選擇，共六個方面進行分析講解；焦點討論分別針對中國加入ICH后臨床試驗工作的發(fā)展趨勢、如何鼓勵和監(jiān)管研究者發(fā)起的臨床研究（Investigator Initiated Trial，IIT）、如何平衡機構的監(jiān)管和服務職能等問題展開了激烈的討論。
在主題報告部分，程穎院長率先進行了《中國腫瘤臨床研究的國際化進程--吉林省腫瘤醫(yī)院視角》的報告，以我院臨床試驗工作為縮影，展示了近十年中國腫瘤研究的國際化進程。同時也向大會展示了我院研究團隊從懵懂到成熟的蛻變過程，分享我院如何以臨床試驗工作為突破口，全力打造研究型醫(yī)院的心路歷程，向大會展示了我院如何以“志行千里者，不中道而輟足”的信念砥礪前行，堅持開展臨床試驗工作，使團隊得到鍛煉，逐步邁向更為廣闊的平臺。
來自中山大學腫瘤防治中心臨床研究部/GCP辦公室曹燁主任的題為《中美臨床研究管理異同之我見》，首先介紹幾種美國臨床研究的管理模式，并對目前我國臨床研究管理的現(xiàn)狀分析，深切地剖析了中美臨床研究管理在監(jiān)管和資金投入方面，研究機構層面、研究者層面以及受試者層面的異同，也因此提醒我們，在中國加入ICH-GCP的全新歷史時期，想要與國際接軌，使中國的藥物臨床試驗行業(yè)站在世界的舞臺上，思想改革、制度更新勢在必行。
來自中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床研究中心李樹婷老師分析了《法規(guī)對藥物臨床試驗的指導意義和影響》，指出中國自2017年6月1日正式成為ICH的成員后，CFDA將逐步在藥物注冊和技術和要求上全面與國際標準接軌，并在藥物審批與監(jiān)管的規(guī)則制定方面擁有更多的發(fā)言權。另外，新版國內GCP指南的修訂、新的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》的頒布與實施、數(shù)據(jù)核查的相關法規(guī)的頒布，以及一系列鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策的出臺為臨床試驗工作的向前發(fā)展帶來了新機遇，新風險和新受益。
來自昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院GCP辦公室唐薇主任與我們分享了《機構資格寬進嚴查背景下的第三方稽查》的經驗與心得。指出CFDA在2015年7月22日頒布公告要“以最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的出發(fā)、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”為發(fā)端，拉開了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查的序幕，稽查協(xié)作組以“提高意識、落實整改”為出發(fā)點和落腳點，作為臨床試驗的“工程監(jiān)理”，對試驗每一個環(huán)節(jié)和流程進行監(jiān)管，為臨床試驗取得最終勝利保駕護航。
我院藥物臨床試驗機構辦公室邢巨穎副主任題為《新形勢下研究護士/CRC如何在臨床試驗中發(fā)揮重要作用》的報告，向大會分享了我院研究護士的發(fā)展歷程，以及我院對CRC的管理經驗。指出藥物臨床試驗并不是靠一個人單打獨斗就能完成的工作，需要團隊齊心協(xié)力，并肩作戰(zhàn)。新形勢下，我們要用科學的態(tài)度看待藥物臨床試驗，用科學的思維監(jiān)管藥物臨床試驗，充分發(fā)揮研究護士/CRC的作用，完美配合研究者，使之成為臨床研究鏈條上不可或缺的一部分，將瑣碎的試驗文件與資料拼成一條完整的證據(jù)鏈，為臨床試驗質量做保障。
來自拜耳北京研發(fā)中心亞太區(qū)臨床運營總監(jiān)鄭偉毅從申辦方的角度分享了臨床試驗《研究中心選擇的若干考量》。大數(shù)據(jù)時代，研究中心和主要研究者的選擇是多種信息和數(shù)據(jù)綜合分析的結果，大數(shù)據(jù)的應用使得申辦方對研究中心的選擇更加客觀可衡量，同時也使其研究中心/研究者和申辦方之間相互選擇進一步多樣化。另外鄭總監(jiān)指出：隨著研究數(shù)據(jù)質量考量權重的進一步加大，“合作驅動合作”將成為促進臨床試驗良性向前發(fā)展的重要模式。
大會的焦點討論部分由我院機構辦公室吳春嬌副主任主持，由李樹婷老師、曹燁主任、劉爽老師和柳影主任擔任嘉賓。首先嘉賓們對中國加入ICH后對中國藥物臨床試驗的意義及影響發(fā)表各自的觀點，來自吉林省藥監(jiān)局注冊處的劉爽老師從監(jiān)管部門的角度，向我們深入地剖析了我國加入ICH的契機和挑戰(zhàn)。
唐薇主任與程穎院長分別向大會提出的如何鼓勵國內研究者開展IIT研究和從機構層面如何對IIT研究進行管理的兩個問題，引發(fā)了大會的熱烈討論，曹燁主任指出：在美國有很豐富的資金資助平臺來鼓勵研究者們自發(fā)開展IIT研究，并且國內已經開始學習和借鑒這一模式，比如在中山大學，就曾開展過《中山大學臨床醫(yī)學研究5010計劃》由醫(yī)院出資鼓勵研究者開展IIT研究，取得了比較不錯的成果，各醫(yī)院可以借鑒該這種鼓勵措施；另外國內一些協(xié)作組自主發(fā)起IIT研究也是一種較好的模式，如CTONG協(xié)作組開展的眾多研究已經取得了享譽國際的豐碩研究成果；李樹婷老師指出，目前全國各省的衛(wèi)計委都有資助此類研究的基金項目，研究者可以自主的申報，也是開展IIT研究的優(yōu)良平臺；程穎院長則指出：與申辦方合作開展IIT研究是目前既能整合資源又能促進研究順利開展的一種優(yōu)良模式。針對機構如何對IIT研究進行監(jiān)管方面，吉林省藥監(jiān)局劉爽老師指出，很多申辦方將IIT研究與IV期研究相混淆，影響藥物的注冊上市，也借大會平臺提醒大家對于此類情況加以鑒別；曹燁主任指出：IIT研究的主體是研究者，注冊類研究的主體是申辦方，因此研究者和醫(yī)院應對IIT類研究負責，在機構層面應更加重對IIT研究的質量控制。
來自南通市腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構辦公室張錦林主任向大會提出在新的形勢下，如何權衡好機構辦公室的監(jiān)管和服務的職能的議題，再一次引起了共鳴，討論嘉賓紛紛指出，服務和監(jiān)管兩項職能都是機構不可或缺的職能，如天平的兩端不可厚此薄彼。我院藥物臨床試驗機構辦公室柳影主任在討論中指出：藥物臨床試驗機構是明顯具有中國特色的部門，對推動藥物臨床試驗迅速發(fā)展起著至關重要的作用，并通過分享我院機構的管理經驗，闡明機構的監(jiān)管和服務的重要作用。
2017年CSCO長白腫瘤高峰論壇--藥物臨床試驗研討會在各位與會成員意猶未盡的討論后圓滿落幕。本次大會，是學術交流、相互學習的盛會，更是老朋友相聚、新朋友相識的機會。繼往開來，披荊斬棘，中國藥物臨床試驗人將蹄疾步穩(wěn)求探索；長河悠遠，天地常新，中國藥物臨床試驗人更將共同攜手勇毅篤行。期待明年盛會的再次相見。
