在吉林省腫瘤醫(yī)院，我們時常看見這樣的身影，他們時而不停歇地穿梭于病房間，細心為患者查體；時而俯首于辦公桌前，一絲不茍地將患者的每一個細節(jié)記錄于病例；時而在受試者接待室中，柔聲細語耐心地與患者進行知情同意；時而已是深夜，仍堅守在崗位悉心研究試驗方案，只希望能為患者尋求到更好的治療措施……這支團隊本著從“點滴做起，完善每一處細節(jié)”的理念，秉承吉林省腫瘤醫(yī)院“仁愛、奉獻、創(chuàng)新、圖強”的院訓，忙碌于藥物臨床試驗這一專業(yè)的領(lǐng)域之內(nèi)。這支優(yōu)秀的團隊就是吉林省腫瘤醫(yī)院的藥物臨床試驗機構(gòu)。
歷經(jīng)八年的發(fā)展，藥物臨床試驗機構(gòu)從無到有，從弱到強，不斷的發(fā)展壯大，現(xiàn)已成為吉林省乃至全國范圍內(nèi)藥物臨床試驗行業(yè)中的佼佼者。藥物臨床試驗機構(gòu)逐漸成長成熟的時光猶如白駒過隙，八年的風風雨雨和點點滴滴見證了藥物臨床試驗機構(gòu)的每一成員所揮灑的汗水和付出的辛勤努力，見證了這只年輕的隊伍化繭成蝶的每一個瞬間，也見證了吉林省腫瘤醫(yī)院騰飛路上的每一道亮麗風景。
歲月如歌 藥物臨床試驗機構(gòu)在探索中前進
伴隨著吉林省腫瘤醫(yī)院不斷發(fā)展壯大的優(yōu)良契機，在給患者提供更好的治療措施及提高我院醫(yī)務工作者科研能力帶動學科發(fā)展的雙動力驅(qū)使下。2004年，醫(yī)院高瞻遠矚，帶領(lǐng)腫瘤內(nèi)科的全體醫(yī)務人員開啟了我院在藥物臨床試驗領(lǐng)域的新探索。引水方知開源不易，在剛剛著手開展臨床試驗時，經(jīng)驗尚淺的我們幾乎無法申請到臨床試驗項目。然而，在剛剛起步之時，我院僅能協(xié)助其他醫(yī)院參與幾個操作和實施起來都較為簡單的國內(nèi)項目。對于初出茅廬的我們，看似簡單的試驗仍然是一種新的挑戰(zhàn)，我們卻并未因此退縮，取而代之的是更加虛心努力地學習藥物臨床試驗相關(guān)操作指南，將其與工作實際相結(jié)合，并夜以繼日地制定符合我院情況的《藥物臨床試驗標準操作規(guī)程》，為高質(zhì)量地完成藥物臨床試驗奠定堅實的理論基礎(chǔ)。
為保障臨床試驗在我院順利開展，進一步提高醫(yī)療水平、科研學術(shù)水平、醫(yī)院的整體實力，規(guī)范醫(yī)療行為，加速醫(yī)院國際化，2005年我院向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出了腫瘤專業(yè)國家藥物臨床試驗基地的申請。為了獲得國家藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的認定，在檢驗科、病理科、放療科、核醫(yī)學科、電診室等兄弟科室的通力協(xié)作下，每一位研究者都做出了艱苦卓越的努力。在準備迎接評審的寒冬歲月中，醫(yī)務人員天還未亮就開始學習臨床試驗知識，也常常為準備各種資料而工作到深夜。辛勤的付出，收獲的是僅一次就順利通過專家組審查的佳績。2006年我院正式獲得了國家藥物臨床試驗機構(gòu)腫瘤專業(yè)的資格認定，成為東北地區(qū)首批成功申請藥物臨床試驗基地的醫(yī)院，更是東北地區(qū)首家獲得腫瘤專業(yè)藥物臨床試驗基地資格的腫瘤專科醫(yī)院，這標志著我院藥物臨床工作得到了國家的認可，我院藥物臨床試驗進入了嶄新的篇章。
春風化雨 藥物臨床試驗逐漸走向成熟
依據(jù)《赫爾辛基宣言》精神，臨床試驗應將保護受試者的權(quán)益放在首位。為保障受試者最大程度受益，保證臨床試驗的科學性，在程院長領(lǐng)導下全院各科醫(yī)務人員將嚴謹、認真、負責的工作態(tài)度貫徹到臨床試驗工作的每個環(huán)節(jié)中，從簽署知情同意到填寫CRF表、從隨機藥物、郵發(fā)CT及藥物管理到隨訪受試者，每位研究者及研究護士都嚴格按照試驗方案操作，工作一絲不茍，面對眾多不同項目要求從未出現(xiàn)任何差錯。程院長也常常在百忙之中到醫(yī)生辦公室中，指導下級醫(yī)生工作，到病房中親自為患者查體，了解受試者參加試驗的情況。2007年，我院藥物臨床試驗迎來了第一個里程碑——首次爭取到國際多中心項目：阿斯利康在全球開展的AZD2171聯(lián)合化療治療晚期大腸癌的國際多中心Ⅲ期臨床試驗（HORIZONII）。該項目全球共有13個國家參與，其中我國共有17家醫(yī)院加入，包括醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院、307醫(yī)院等全國知名的大型醫(yī)院。在項目啟動會的第二日，我院即入組全國首例病人，在全院共同配合努力下，我院以入組35例受試者在國內(nèi)獨占鰲頭，居于世界排名第二，國內(nèi)第一名，入組速度快，且完成質(zhì)量高。 2008年阿斯利康從日本和韓國派來著名的“魔鬼稽查員”來我院稽查，未發(fā)現(xiàn)一個明顯偏倚，這在國外也是非常少見的，令國內(nèi)各大醫(yī)院及英國阿斯利康公司對我院刮目相看，從此我院藥物臨床試驗團隊在行業(yè)內(nèi)嶄露頭角。這樣一個團結(jié)、進取、拼搏、向上的團隊歷經(jīng)數(shù)千個日夜的辛勤奮斗，我院藥物臨床試驗工作終于從量的積累達到了質(zhì)的飛躍，我院藥物臨床試驗機構(gòu)宛如一顆閃亮的新星冉冉升起。
再展宏圖 藥物臨床試驗機構(gòu)蓬勃發(fā)展
在獲得申辦方和業(yè)界同行的認可下，我們滿懷欣喜，但并未因此在工作中有任何松懈，而是更加高標準、嚴要求，維護和保持這來之不易的榮譽。我院藥物臨床試驗機構(gòu)在國內(nèi)小有名氣，國內(nèi)外藥物開發(fā)研究廠商，紛紛主動申請在我院開展臨床試驗，充分信任我院藥物臨床試驗團隊領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)和極其認真負責的工作態(tài)度。我院開展的藥物臨床試驗項目逐漸增多，囊括的研究藥物種類及病種也在不斷的擴大，試驗的入組和操作難度也逐漸的增加。然而，面對諸多的困難，我們迎刃而上，付出再多的汗水和辛勞也要將工作做到更好。藥物臨床試驗的道路并非一帆風順，這其中充滿了艱難與坎坷。時常，受試者因為個人原因而不能來醫(yī)院進行隨訪，為了保證使受試者的安全數(shù)據(jù)得到適時監(jiān)測，我們的研究者不遠千里親自到受試者家中對其耐心勸說，曉之以理動之以情，言明藥物臨床試驗對于受試者的意義。時常，研究護士白天為每位受試者隨機發(fā)放藥物，指導受試者服藥忙得不得一刻休息，同時為了保證試驗操作的準確性制作并反復核對試驗流程，常常主動加班到深夜。正是以這樣的激情和態(tài)度來對待每一位受試者和每一項工作，使得我院藥物臨床試驗工作得以迅速地發(fā)展。通過不懈的努力，我院藥物臨床試驗迎來了第二次跨越——2010年9月首次吉林省腫瘤醫(yī)院作為全國的主要研究者、我院藥物臨床試驗機構(gòu)作為全國牽頭單位開展藥物臨床試驗工作。只有處于專業(yè)學術(shù)領(lǐng)域前沿地位、在專業(yè)領(lǐng)域有較高造詣、在以往臨床試驗中表現(xiàn)嚴謹出色的單位才有資格作為藥物臨床試驗的全國牽頭單位。而作為藥物臨床試驗剛剛起步的我們，就能在短時間內(nèi)達到如此驕人的水平，這背后凝聚著多少人的艱辛努力與汗水！
碩果累累 藥物臨床試驗為受試者帶來新希望
辛勤的付出，收獲的是累累碩果。新藥的研發(fā)為腫瘤患者帶來了新希望。在我院開展的一項國際多中心、亞洲、隨機、開放式Ⅲ期研究EACH “奧沙利鉑＋5-FU/LV(FOLFOX4)與單藥阿霉素用于不適合手術(shù)或局部治療的晚期肝細胞肝癌患者姑息性化療的對比研究” 取得了成功，其研究結(jié)果徹底顛覆了傳統(tǒng)觀念，首次證明了系統(tǒng)化療（含奧沙利鉑的方案）能為晚期肝細胞癌患者帶來局部控制和生存獲益，改變了肝細胞癌系統(tǒng)化療缺乏標準方案的現(xiàn)狀，已經(jīng)成為索拉非尼之后肝細胞癌治療領(lǐng)域的新突破，改寫了肝細胞癌的治療規(guī)范，為肝癌患者帶來了福音。此外，新藥克唑替尼、伊匹木單抗等靶向抗腫瘤藥物在治療特定類型基因突變的腫瘤患者中療效顯著。這些僅僅是藥物臨床試驗成果的一隅。藥物臨床試驗能夠為腫瘤患者提供最前沿的治療方法，讓受試者最大程度獲益，其研發(fā)成功的藥物更會在長久時期內(nèi)造福人類，讓更多的患者得到有效的治療，減除病痛，提高生命質(zhì)量，延長生存期。此外，在臨床試驗過程中為患者免費提供試驗用藥，免費進行與試驗相關(guān)的各種檢查，這些均能大大的減輕受試者的經(jīng)濟負擔，不再讓患者因為經(jīng)濟問題而無法得到救治，讓受試者對治療有了更多信心和希望。
歷經(jīng)磨煉，收獲是累累碩果。截止到目前共有96項臨床試驗在我中心開展，其中國際多中心試驗31項，國內(nèi)試驗65項，我院作為全國牽頭單位的試驗8項，其中國際多中心1項。2010年我院藥物臨床試驗基地順利通過國家復審。自開展藥物臨床試驗以來，我院共接受申辦方稽查7次，均為國際多中心項目，且順利通過。我院藥物臨床試驗機構(gòu)在力求以高質(zhì)量的完成各項臨床試驗的同時，也受到了來自各方的認可和好評。無論是在申辦方單位、試驗監(jiān)查員、還是其他醫(yī)院的藥物臨床試驗工作人員中，每當提到我院藥物臨床試驗工作都不禁豎起拇指，贊不絕口：吉林省腫瘤醫(yī)院的藥物臨床試驗做得很出色！我院藥物臨床試驗揚名于業(yè)界同行，并吸引知名醫(yī)院派學習小組來我院參觀學習，得到同行業(yè)內(nèi)的高度認可。與此同時，戰(zhàn)勝藥物臨床試驗一個又一個挑戰(zhàn)后，我院的學術(shù)能力提升到更高的水平。值得驕傲的是，多項我院參研藥物臨床試驗如INFORM、CTONG 0806等研究結(jié)果發(fā)表在國際頂尖雜志和國內(nèi)外最前沿的腫瘤學會議上，包括久負盛譽的雜志Lancet oncology、Ann oncology、JCO，及全球著名學術(shù)會議美國ASCO、歐洲ESMO、我國的CSCO年會等，這些論文的發(fā)表為藥品研發(fā)提供了有力的理論依據(jù)，這些前沿的研究成果最終將運用于指導患者的臨床治療之中，不斷受益患者。雖然藥物臨床試驗是藥品研發(fā)的最后一個實踐步驟，但新藥研發(fā)的成功也意味著開啟了與病痛抗戰(zhàn)的全新旅程：我們掌握了戰(zhàn)勝病痛更加有力的醫(yī)學武器。在這場為人類健康而戰(zhàn)的實踐中，藥物臨床試驗不僅培養(yǎng)了研究者謙虛嚴謹?shù)目蒲袘B(tài)度，更加提升了研究人員團結(jié)協(xié)作意識、醫(yī)療技術(shù)水平和科研能力，這些最終將形成前進的源源動力，不斷推動我院醫(yī)療事業(yè)蓬勃發(fā)展，讓我們以更強的實力為人類健康事業(yè)而努力奮戰(zhàn)！今年，我院藥物臨床試驗工作更有新的突破， 申請到“十二五”國家新藥創(chuàng)制科技重大專項，已經(jīng)在我院啟動。這項試驗的開展更加證明了我院無論是藥物臨床試驗工作、科研能力還是日常醫(yī)療工作均達到一流水平！
春華秋實，這樣驕人的成績離不開程穎院長的真知灼見，帶領(lǐng)醫(yī)務人員走上藥物臨床試驗這充滿挑戰(zhàn)的希望之路；離不開程穎院長以那不服輸、堅忍不拔的精神帶領(lǐng)醫(yī)務工作者奮力拼搏；離不開全院上下各個科室團結(jié)一致、通力配合；更加離不開每一位醫(yī)務人員的奮發(fā)圖強、無私奉獻！
不積跬步，無以至千里；不積小流，無以成江海。回首昨日，吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗團隊在程穎院長的帶領(lǐng)下，以其團結(jié)奉獻的精神在無數(shù)個日夜的奮斗中使得藥物臨床試驗事業(yè)得以迅猛發(fā)展，脫穎而出。直面現(xiàn)在，全院各科同仁以其求實進取的態(tài)度，在不懈的努力下，僅短短幾年內(nèi)將我院臨床試驗做到國內(nèi)領(lǐng)先水平，成為藥物臨床試驗中的佼佼者。展望未來，全院醫(yī)務人員會繼續(xù)以其勇往直前的決心、不斷拼搏的精神誓將臨床試驗工作做到更加強大；在程穎院長及全院領(lǐng)導帶領(lǐng)和支持下、全院各科室部門默契配合中，在藥物臨床試驗這條充滿波濤的道路中乘風破浪，揚帆遠航，讓藥物臨床試驗事業(yè)成為造福人類健康偉業(yè)中的一顆恒星，永遠閃耀天際！
