2013年8月21日下午14時，三項新藥臨床試驗啟動會在我院順利拉開帷幕。我院程穎院長、藥物臨床試驗項目申辦方貴州益佰制藥股份有限公司醫(yī)學部總經(jīng)理隋東虎博士、百時美施貴寶（中國）投資有限公司項目經(jīng)理王亦男、來自香港的ICON公司項目經(jīng)理梁凱恩及我院腫瘤內(nèi)科研究者等出席了會議。
本次啟動的項目中兩項為由貴州益佰制藥股份有限公司與我院共同申辦、我院作為全國牽頭單位、程穎院長作為全國主要研究者實施的“十二五”國家重大新藥創(chuàng)制科技專項臨床試驗項目，分別是洛鉑方案治療小細胞肺癌及洛鉑方案治療轉移性乳腺癌的臨床試驗研究。洛鉑是全球率先在我國上市的第三類鉑類抗腫瘤藥物，是目前在我國上市的5個鉑類藥物中唯一完全擁有自主知識產(chǎn)權、唯一擁有化合物專利、唯一獨家品種、也是我國化學一類新藥、國家醫(yī)保目錄產(chǎn)品。洛鉑作為最新的第三代鉑類抗腫瘤新藥，具有水溶性好，抗瘤譜廣、抗瘤活性強；與第一、第二代鉑類藥物相比，無交叉耐藥性，且毒副反應顯著低等諸多特點，并逐漸在臨床應用中顯示出明顯優(yōu)勢。該藥物的上市為腫瘤患者帶來了新的有效的治療措施，讓臨床醫(yī)生有了更多的有效選擇，為延續(xù)患者生命帶來了更多的希望。但是，由于洛鉑目前僅在我國上市，且上市時間較短，導致其在臨床推廣和應用較其他鉑類仍存在一定差距。故亟需進一步的探索并闡明洛鉑在長時間、大規(guī)模小細胞肺癌、乳腺癌人群中使用的安全性及有效性，揭示其藥物不良反發(fā)生的相關因素，發(fā)現(xiàn)新的不良反應、療效特點和適宜人群，并由此制定降低不良風險的防范措施，旨在獲得更加充分、更高級別的循證醫(yī)學證據(jù)，進一步規(guī)范洛鉑臨床合理用藥，向全國推廣，讓癌癥患者受益。
另一項目為百時美施貴寶（中國）投資有限公司申辦的、由我院作為全國共同主要研究者、并在全國率先啟動的國際多中心關于ipilimumab（伊匹木單抗）藥物治療小細胞肺癌療效性的臨床試驗項目。ipilimumab為免疫治療劑：完全人源性抗CTLA-4單克隆抗體(IgG1)，其針對于細胞毒性T淋巴細胞抗原4(CTLA-4) 的T細胞表達，使用抗CTLA-4單克隆抗體（mAb）可以在體內(nèi)阻滯CTLA-4，誘導已經(jīng)建立的腫瘤出現(xiàn)退化并增強抗腫瘤免疫應答。目前該藥已被美國FDA批準用來治療不可切除或轉移性黑色素瘤。在ipilimumab支持Ⅱ期肺癌研究中（CA184041）結果顯示其在治療小細胞肺癌方面也有較好的效果。該項臨床試驗為國際多中心項目，其在國外已經(jīng)開展，并在國際著名學術會議ASCO、ESMO中被屢屢提到，今年我國加入到該試驗中來，該項目成為我國首個免疫靶向治療小細胞肺癌研究，開啟了我國在免疫靶向治療小細胞肺癌領域研究的先河。
啟動會上，項目監(jiān)察員對試驗項目的背景、試驗入組受試者標準以及試驗流程要點等進行了詳細的介紹；研究者們就試驗中的疑問與申辦方進行了積極的溝通與討論。最后，程穎院長對啟動會進行了總結，指出“十二五”重大科技專項對我院來說是一項非常有意義的研究，均為我院做為全國的牽頭單位，更應秉承以往嚴謹科學的工作作風做好該項研究，為全國的單位做好典范。其次，抗腫瘤的免疫靶向治療在中國乃至全球范圍內(nèi)均屬于最前沿的研究。Ipilimumab該項研究更是我國首個免疫靶向治療小細胞肺癌的研究，我院首次接觸的免疫靶向治療新項目，且為全國首家啟動的中心，這其中一定會遇到許多新的疑問與難題，這些對于我們來說均是一個全新的挑戰(zhàn)。但是相信我院研究者能夠憑借多年豐富的臨床試驗經(jīng)驗，全院上下精誠協(xié)作的精神，定能出色的完成。
