2013年7月23-24日，日本大鵬公司總部派稽查人員Haga及日本大鵬公司邀請的第三方ICON亞太地區(qū)稽查負責(zé)人付馨來我院對藥物臨床試驗機構(gòu)進行稽查。此次稽查的項目是“比較S-1與多西他賽治療既往接受過以鉑類為基礎(chǔ)化療方案治療的非小細胞肺癌受試者的隨機對照臨床試驗”，這項研究我中心篩選10人，入組9人，全國入組排名第3名。
稽查共進行兩天，稽查人員先到專業(yè)資料室對試驗合同、知情同意書、我中心SAE報告表、授權(quán)、倫理遞交資料等相關(guān)文件逐一進行核查，并詢問了防火措施。下午參觀了試驗藥品儲藏室、受試者接待室、換藥室，對藥品使用記錄及溫度記錄進行了嚴格的檢查，同時詳細詢問了血標本的采集、運送流程及藥品接收、發(fā)放、保存的過程。
7月24日稽查人員檢查了檢驗科及倫理委員會辦公環(huán)境，核查了相關(guān)的室間質(zhì)評證書和SOP，與檢驗科主任及倫理秘書進行交談，了解相關(guān)工作流程，并對各科室積極的配合給予極高的評價。隨后稽查人員隨機抽取了三份病例，對電子CRF表及病例原始數(shù)據(jù)、合并用藥、統(tǒng)計與總結(jié)是否相符、AE、SAE記錄進行了逐一核查。下午四時，稽查人員在研究團隊成員的陪同下在我院會議室向藥物臨床試驗機構(gòu)負責(zé)人程穎教授進行詳細的總結(jié)匯報。
通過兩天的稽查，稽查人員對我院藥物臨床試驗的工作給予充分的肯定和高度贊揚，同時表示將來有機會一定繼續(xù)合作。取得這樣的佳績是與吉林省腫瘤醫(yī)院藥理機構(gòu)全體醫(yī)護人員嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和科學(xué)的工作作風(fēng)以及參加試驗人員的辛勤工作分不開的。在不久的將來，隨著各級各類項目的開展及完成，吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)將會創(chuàng)造更加輝煌的成績。
