近年來(lái)隨著臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量日益增多，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量問(wèn)題也愈發(fā)不可忽視，因此稽查工作在臨床試驗(yàn)整體運(yùn)作中的意義顯得尤為重要。2013年5月8-9日，我院作為項(xiàng)目“在接受過(guò)4個(gè)周期含鉑方案化療后未進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞癌（NSCLC）患者中比較一線治療后Tarceva維持治療與疾病進(jìn)展時(shí)給予Tarceva的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期研究”在中國(guó)唯一一家受查的單位接受了來(lái)自昆泰公司的稽查。
本次的稽查人員Kok Eng來(lái)自馬來(lái)西亞，經(jīng)歷過(guò)數(shù)次美國(guó)FDA稽查，是臨床試驗(yàn)的資深人員，在藥物臨床試驗(yàn)稽查方面有著獨(dú)特的見(jiàn)地。在首日稽查的見(jiàn)面會(huì)上，Kok Eng與我院程穎教授就該試驗(yàn)的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了深刻的交流。
我院已經(jīng)順利地通過(guò)了5次來(lái)自國(guó)際方面的稽查，但是本次稽查與往次的意義大為不同。Kok Eng除了查閱受試者病歷、檢查藥品儲(chǔ)藏、視察研究護(hù)士的發(fā)藥過(guò)程等常規(guī)稽查內(nèi)容，還對(duì)參與臨床試驗(yàn)的放射線科在臨床試驗(yàn)工作中所做的工作進(jìn)行了檢查，同時(shí)為我院臨床試驗(yàn)工作提出了指導(dǎo)性的建議。稽查過(guò)后程穎院長(zhǎng)表示，此次稽查代表我院的臨床試驗(yàn)工作邁上了一個(gè)全新的高度。
