臨床研究協(xié)調(diào)員（Clinical research coordinator，CRC）的主要工作職責(zé)是在研究者的指導(dǎo)下，進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性判斷的事務(wù)性工作，如參與協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)前培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)、文件管理、受試者招募、CRF表的填寫、質(zhì)量管理等，以確保藥物臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行。參與吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作的CRC，必須在獲得有效的GCP培訓(xùn)、參研項(xiàng)目的培訓(xùn)及獲得項(xiàng)目主要研究者授權(quán)的前提下進(jìn)行工作。
1 試驗(yàn)啟動(dòng)階段
CRC接受主要研究者授權(quán)，簽署授權(quán)表，參加臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，與主要研究者、輔助科室、監(jiān)查員進(jìn)行有效溝通，獲得各方聯(lián)系方式，便于開展臨床試驗(yàn)。
2 試驗(yàn)進(jìn)行階段
2.1 整理研究者文件夾、受試者文件夾（受試者日記、問卷、門診訪視記錄等，受試者隨機(jī)表，標(biāo)本采集記錄等），確保原始資料完整（包括但不限于病歷、療效評(píng)價(jià)表、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表、靜脈巡視卡、等）；
2.2 按時(shí)向機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會(huì)遞送資料；
2.3 工作過程同時(shí)負(fù)責(zé)專業(yè)質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題（如發(fā)現(xiàn)方案違背、病歷記錄不完整或不符合申辦者要求）需及時(shí)與研究者溝通并告知監(jiān)查員（以書面形式保證原始資料完整準(zhǔn)確），并協(xié)助研究者完成問題整改。
2.4 及時(shí)提醒研究者根據(jù)方案要求對(duì)受試者進(jìn)行腫瘤評(píng)估。
2.5 在病人訪視結(jié)束后，須在合同規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成電子病歷報(bào)告表錄入。
2.6 發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，協(xié)助研究者或研究護(hù)士向各部門報(bào)告。
2.7 與監(jiān)查員密切溝通，負(fù)責(zé)監(jiān)查協(xié)調(diào)，物資協(xié)調(diào)；如有稽查，協(xié)助稽查準(zhǔn)備并跟蹤。
2.8 協(xié)助機(jī)構(gòu)質(zhì)控工作。
3 試驗(yàn)結(jié)束階段
3.1 協(xié)助研究者對(duì)CRF表的疑問做合理解釋，也對(duì)統(tǒng)計(jì)單位發(fā)出的答疑表進(jìn)行核實(shí)和初步解釋，最后經(jīng)研究者簽名并確認(rèn)。
3.2 文件存檔
試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)文檔的完善是最重要的工作。CRC協(xié)助研究者整理原始資料，包括CFDA批件、倫理委員會(huì)批件、藥檢報(bào)告、研究病歷、知情同意書、篩選表、發(fā)藥登記表、藥物回收記錄、培訓(xùn)記錄、研究者履歷及簽名樣張、監(jiān)查員訪視報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等。對(duì)其進(jìn)行整理，待研究者簽字后交藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案室存檔。
