監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的聯(lián)系人。摘自《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
1 資質(zhì)要求：應(yīng)為醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)，接受過 GCP 等法規(guī)培訓(xùn)及臨床試
驗(yàn)技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)并且能提供有效證書，根據(jù)“藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄”提供申辦方和/或CRO公司的委托函、對(duì)監(jiān)查員的授權(quán)書、監(jiān)查員個(gè)人簡歷及GCP培訓(xùn)證書等。
2 項(xiàng)目啟動(dòng)前
2.1 研究現(xiàn)場(chǎng)的評(píng)估：應(yīng)了解相關(guān)科室的資質(zhì)、人員、設(shè)備、以及過去承擔(dān)臨床研
究的經(jīng)驗(yàn)。
2.2 熟悉我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)行規(guī)定、試驗(yàn)申請(qǐng)等事項(xiàng)。
2.3 協(xié)助研究團(tuán)隊(duì)參加研究者會(huì)議。
3.4 與主要研究者確定研究團(tuán)隊(duì)的組成人員名單 ，收集人員簡歷，GCP 證書等文件。
2.5 確認(rèn)試驗(yàn)相關(guān)文件已遞交倫理會(huì)批準(zhǔn)或備案，并獲得批件。
2.6 與研究護(hù)士聯(lián)系獲取我院檢驗(yàn)科室間質(zhì)評(píng)證書和實(shí)驗(yàn)室正常值范圍等文件。
2.7 確認(rèn)雙方已簽署臨床研究協(xié)議（包括統(tǒng)計(jì)費(fèi)用協(xié)議或其他研究相關(guān)協(xié)議）。
2.8 確保研究相關(guān)的文件,藥物等物資已運(yùn)送到位，并與研究人員做好交接。
2.9 參考 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件目錄建立臨床試驗(yàn)文件夾、藥物管理文件夾，臨床試驗(yàn)常用空白表格文件夾等。
2.10 與機(jī)構(gòu)辦公室確定項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)召開時(shí)間及地點(diǎn)。
3 項(xiàng)目啟動(dòng)
3.1 召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)：
(1)布置會(huì)場(chǎng)，準(zhǔn)備電腦，多媒體等儀器和試驗(yàn)方案，幻燈片及其他相關(guān)文件等。
(2)確保方案，試驗(yàn)流程及相關(guān)事項(xiàng)均給予充分的介紹和培訓(xùn)。
(3)做好會(huì)議記錄，對(duì)提出的意見和問題給予反饋。
(4)啟動(dòng)會(huì)結(jié)束，完成研究授權(quán)表、培訓(xùn)記錄等文件的簽署。
3.2 根據(jù)職責(zé)授權(quán)表進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)：IVRS，EDC，隨機(jī)系統(tǒng)，中心實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本處理，
病理蠟塊/玻片處理，影像學(xué)光盤刻錄，藥物管理， SAE 處理及報(bào)告，CRF 及
其他相關(guān)記錄表的填寫，等等。
3.3 確保協(xié)議簽署后方可招募受試者。
4 項(xiàng)目進(jìn)行中
4.1 培訓(xùn)、文件更新、協(xié)調(diào)工作
(1) 對(duì)新加入的研究成員提供充足的培訓(xùn)，并做好授權(quán)記錄。
(2)對(duì)研究團(tuán)隊(duì)人員進(jìn)行再次培訓(xùn)（若方案及流程，知情同意書等已更新）。
(3)研究方案及流程，知情同意書等文件修改時(shí)，需準(zhǔn)備倫理資料上會(huì)或備案。
(4)及時(shí)獲取室間質(zhì)控證明和實(shí)驗(yàn)室正常值的更新件，可由研究護(hù)士/研究人員協(xié)助完成。
(5)確保研究者收到最新的研究者手冊(cè)、方案等文件。
(6)保障試驗(yàn)物資的及時(shí)供應(yīng)。
(7)做好各種設(shè)備的有效期檢查及定期校正。
(8)督促研究者完善各種記錄，督促研究者/CRC及時(shí)填寫 CRF。
(9)給研究人員及時(shí)提供每次“監(jiān)查報(bào)告”和《研究簡報(bào)》。
(10)協(xié)助研究者完成“年度報(bào)告”并提交倫理委員會(huì)。
4.2 監(jiān)查：
(1)為保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)查員要定期來監(jiān)查.
(2)每次監(jiān)查事先與機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系預(yù)約監(jiān)查時(shí)間.
(3)來監(jiān)查時(shí)先到機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)到領(lǐng)取工作名簽，之后到項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及負(fù)責(zé)本項(xiàng)目的研究護(hù)士處報(bào)到才可以進(jìn)行監(jiān)查工作.
(4)監(jiān)查過程中監(jiān)查員不能直接與受試者接觸.
(5)監(jiān)查工作結(jié)束后需到機(jī)構(gòu)辦公室匯報(bào)此次監(jiān)查所發(fā)現(xiàn)的問題及解決辦法。監(jiān)查后提供電子或紙質(zhì)的監(jiān)查報(bào)告和（或）監(jiān)查隨訪信2份，一份保留在專業(yè)的研究者文件夾中，另一份保存在機(jī)構(gòu)存檔。
4.3 根據(jù)項(xiàng)目的進(jìn)展情況及檢查目的進(jìn)行監(jiān)查，監(jiān)查內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：
(1) 核實(shí)入組病人是否符合最新方案的要求。
(2) 核實(shí)研究者是否按照試驗(yàn)方案和研究者授權(quán)表進(jìn)行相應(yīng)的操作。
(3) 如存在違背《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 等法規(guī)、方案、SOP 的情況，及時(shí)與研究者溝通商定相應(yīng)的糾正措施，并提出改進(jìn)意見，必要時(shí)給予適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。
(4) 核實(shí)所有的受試者在試驗(yàn)前已經(jīng)簽署知情同意書。
(5) 核實(shí)知情同意書的空白處是否已填寫完整，準(zhǔn)確。
(6) 核實(shí)所簽版本是否正確，是否按照要求簽署各版本知情同意書。
(7) 核實(shí)受試者和研究者的簽字和日期。
(8) 對(duì)于不能讀寫的受試者，確認(rèn)知情過程操作是否恰當(dāng)。
(9) 對(duì)于特殊人群受試者，確認(rèn)知情過程操作是否恰當(dāng)：受試者不具備完全民事行為能力時(shí)，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽字；受試者因病無法簽字時(shí)，應(yīng)當(dāng)由其近親屬簽字，沒有近親屬的，由其關(guān)系人簽字。
(10) 核實(shí)知情同意過程是否記錄在病歷中。
(11) 確保方案要求的數(shù)據(jù)在原始資料中完整準(zhǔn)確的記錄。
(12) 確保 CRF 中的數(shù)據(jù)與原始資料一致。
(13) 核對(duì)研究藥物和治療的變更在原始資料中有準(zhǔn)確的記錄。
(14) 核對(duì)不良事件、伴隨用藥的記錄。
(15) 核實(shí)嚴(yán)重不良事件按照要求得到處理上報(bào)并備案。
(16) 核實(shí)以下情況在原始資料和 CRF 中得到及時(shí)、準(zhǔn)確的記錄：劑量改變、治療變更、合并用藥、伴發(fā)疾病、檢查遺漏、失訪、 退出未完成訪視的原因等；核實(shí)原始資料中記錄人員變更、方案違背，等等。
(17) 確保研究中心有充足的研究用藥，相應(yīng)的藥檢報(bào)告齊全。
(18) 確認(rèn)研究藥物只發(fā)放給符合研究方案的受試者。
(19) 核對(duì)受試者用藥日記，評(píng)估受試者用藥依從性，確保偏差在原始資料中有準(zhǔn)確記錄。
(20) 核實(shí)研究藥物的運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、回收、銷毀等過程符合相關(guān) SOP，并確保有完整的記錄以及交接雙方的簽名。
(21) 對(duì)于本中心承擔(dān)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析的項(xiàng)目，要及時(shí)和統(tǒng)計(jì)師溝通試驗(yàn)進(jìn)度信息，便于試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫的建立和運(yùn)行。
(22) 確認(rèn)所有的 CRF 均有研究者簽名，主要研究者審核并簽名。
(23) 回收CRF并簽名確認(rèn)。
(24) 所有的 CRF 回收后及時(shí)和數(shù)據(jù)管理員做好交接工作；并及時(shí)協(xié)助研究者回答“差異報(bào)告”。
4.4 其他
(1) 在試驗(yàn)的整個(gè)階段配合稽查、視察、機(jī)構(gòu)質(zhì)控等工作。
(2) 確保新舊監(jiān)查員做好交接（若試驗(yàn)任何階段更換監(jiān)查員）。
5 項(xiàng)目結(jié)束
5.1 對(duì)原始資料，CRF，知情同意書等重要文件進(jìn)行最后核查。
5.2 按照“結(jié)題簽認(rèn)表”完成各事項(xiàng)（文件整理，物資回收等）。
5.3 確認(rèn)試驗(yàn)完成報(bào)告，分中心小結(jié)，“總結(jié)報(bào)告”交我中心機(jī)構(gòu)辦公室存檔。
5.4 協(xié)助召開研究總結(jié)會(huì)。
5.5 協(xié)助藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行滿意度調(diào)查。
5.6 向藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)反饋藥物上市信息。
