一、SUSAR快速報告
1.1 申辦者收到任何來源的安全性信息后，應當立即分析評估，再將評估后的SUSAR根據(jù)《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標準和程序》要求，按照如下時限要求進行上報：
■對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內報告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當天為第0天）
■對于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。
1.2 申辦者須通過臨床試驗GEI管理平臺上報，具體報告形式要求如下：
■登錄我中心臨床試驗GEI管理平臺，外網(wǎng)登錄網(wǎng)址：http://124.235.152.243:8001/。點擊“安全性信息報告”，選擇“SUSAR列表”。
■選取項目后添加并上傳SUSAR報告。要求如下：所有SUSAR內容均使用簡體中文撰寫，以“試驗項目編號-SUSAR”格式命名，上傳附件按照“安全性信息報告摘要+SUSAR報告”的形式添加。
二、紙質報告
申辦者每月遞交一次紙質版SUSAR匯總遞交至PI，由PI遞交至藥物臨床試驗機構，紙質版文件需要加蓋公章。
三、DSUR報告：
申辦者按照方案或項目SOP要求，定期遞交至PI，由PI遞交至藥物臨床試驗機構。紙質文件需要加蓋公章。
聯(lián)系人：趙楠、劉茜
聯(lián)系電話：0431-80596065
聯(lián)系地址：吉林省長春市高新區(qū)錦湖大路1066號，吉林省腫瘤醫(yī)院高新院區(qū)一號樓4樓藥物臨床試驗機構辦公室
