一、意向溝通
申辦方/CRO有意向在我院開展臨床試驗項目時，需要提交相關(guān)電子版材料與我院藥物臨床試驗機構(gòu)進行意向溝通。遞交材料包括方案摘要、研究者手冊、參研單位信息等等。電子版材料發(fā)送至郵箱[email protected]，并抄送至[email protected]和[email protected] ，郵件主題為：意向溝通-申辦方-方案編號-試驗期別。
聯(lián)系人：吳春嬌
聯(lián)系電話：0431-80596065
聯(lián)系地址：吉林省長春市高新區(qū)錦湖大路1066號
吉林省腫瘤醫(yī)院高新院區(qū)一號樓4樓藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室
二、監(jiān)查員完成GEI系統(tǒng)注冊
申辦方/CRO獲得意向達成郵件后，CRA完成我院GEI系統(tǒng)注冊。
CRA登陸GEI系統(tǒng)（http://124.235.152.243:8001/）完成賬號申請
聯(lián)系人：吳振悅 趙楠
聯(lián)系電話：0431-80596065
聯(lián)系地址：吉林省長春市高新區(qū)錦湖大路1066號
吉林省腫瘤醫(yī)院高新院區(qū)一號樓4樓藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室
三、線上立項申請
經(jīng)機構(gòu)秘書審核資質(zhì)通過并關(guān)聯(lián)相關(guān)項目后，CRA完成線上立項資料遞交，資料要求：全部資料上傳簽章版本（完成各份資料首頁蓋章、方案簽字頁、研究者簡歷簽字等）。立項材料經(jīng)機構(gòu)秘書初審、機構(gòu)辦公室主任審核、機構(gòu)主任審批后完成立項。線上立項完成后CRA即可在線上發(fā)起倫理審查申請事宜。
立項資料目錄
四、紙質(zhì)版立項材料遞交
系統(tǒng)立項完成后，CRA須以“CRA to機構(gòu)”遞交信形式遞交一份首頁加蓋公章的紙質(zhì)版立項材料（附目錄）至機構(gòu)辦公室，同時在系統(tǒng)“藥物臨床試驗立項表”界面導(dǎo)出表格文件，加蓋公章與立項材料一并郵寄。
郵寄地址：吉林省長春市高新區(qū)錦湖大路1066號
吉林省腫瘤醫(yī)院高新院區(qū)一號樓4樓藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室
聯(lián)系人：吳振悅 趙楠
聯(lián)系電話：0431-80596065
機構(gòu)在收到紙質(zhì)版材料后，將在系統(tǒng)內(nèi)發(fā)布《吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗立項通知》，CRA在系統(tǒng)中自行下載保存。
