緊跟國家GCP發(fā)展 推進我院藥物臨床試驗機構(gòu)建設
來源：吉林省腫瘤醫(yī)院 時間：2016-02-04 瀏覽： 次
臨床試驗是新藥研究開發(fā)的必經(jīng)階段,其研究資料和結(jié)果是藥品監(jiān)督管理部門進行新藥審批的重要內(nèi)容和關鍵依據(jù)。國家藥物臨床試驗機構(gòu)是指通過CFDA 審批認證，具備開展藥物臨床試驗工作資格的醫(yī)療機構(gòu)。我院藥物臨床試驗機構(gòu)于2006年首次通過CFDA的審核認證，并分別于2012年和今年通過復核審查。機構(gòu)歷經(jīng)近十年的發(fā)展，在實踐中不斷摸索、成熟和發(fā)展，已形成一套較為成型的工作理念和管理模式。醫(yī)院領導非常重視我院藥物臨床試驗機構(gòu)的發(fā)展，7月初組織了機構(gòu)、倫理、專業(yè)及輔助科室共112人參加了由省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院聯(lián)合舉辦的“2015年第三期臨床試驗現(xiàn)場檢查培訓班”學習藥物臨床試驗機構(gòu)發(fā)展戰(zhàn)略。結(jié)合檢查組提出的建議和培訓相關內(nèi)容，在我院藥物臨床試驗機構(gòu)負責人程穎院長的帶領下，重新布局，發(fā)揮原有優(yōu)勢，補充不足，認真梳理臨床試驗各個環(huán)節(jié)，努力打造國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的藥物臨床試驗機構(gòu)。
一、提高臨床試驗團隊的管理與研究水平
1、加強管理/研究團隊建設，明確團隊職責
根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求結(jié)合我院專科醫(yī)院的具體特點，藥物臨床試驗機構(gòu)明確組織框架，設置機構(gòu)主任、辦公室主任、辦公室副主任、辦公室秘書、質(zhì)控專員、試驗藥物管理人員、檔案管理人員崗位。
明確機構(gòu)管理團隊在項目管理、組織培訓、建設管理文件、質(zhì)量管理、資料與藥物管理、協(xié)調(diào)員管理等方面的工作職責。建立符合我院院情的立項流程，以更好的組織協(xié)調(diào)臨床試驗項目運行；制定合理的院內(nèi)外培訓計劃，完善培訓相關SOP，并定期組織內(nèi)部培訓和考核；不斷修訂和完善本機構(gòu)的管理制度、工作職責和SOP、指導和督促臨床專業(yè)制定專業(yè)自身的制度和SOP；細化對臨床研究協(xié)調(diào)員的要求并加強監(jiān)督監(jiān)督、動態(tài)監(jiān)管各專業(yè)參加項目的數(shù)量、進度及質(zhì)量，建立和逐步完善符合院情的運行管理模式；完善《臨床研究協(xié)調(diào)員管理制度》及《臨床研究協(xié)調(diào)員職責》，基于工作立場的妥當性考慮，不接受申辦方直接派遣CRC，CRC可由機構(gòu)派遣或經(jīng)申辦方推薦并獲得機構(gòu)批準后任職。
明確專業(yè)團隊的組織框架和以專業(yè)負責人為首的專業(yè)內(nèi)部各成員的職責，緊跟形勢不斷進步、了解我國藥物臨床試驗進展和在新要求的指導下做好科室SOP等文件的制定/增補、修訂；培訓計劃的制定；臨床試驗相關資料管理；以及試驗方案的討論和修改等工作，使得專業(yè)人員能夠以嚴謹、扎實的態(tài)度對待臨床試驗的每一環(huán)節(jié)。
2、強化團隊建設與注重培訓效果
《藥物臨床試驗機構(gòu)復核審查標準》中明確規(guī)定了機構(gòu)的培訓職責，包括：制定并實施選派各級管理和專業(yè)技術(shù)人員參加院外系統(tǒng)的GCP等相關法規(guī)和技術(shù)培訓的計劃，并有相應培訓和考核記錄；組織本機構(gòu)內(nèi)部人員學習GCP及相關法規(guī)、藥物臨床試驗技術(shù)和SOP的培訓和考核，并記錄。
在我機構(gòu)未來的培訓工作將著重機構(gòu)運行管理、項目管理和質(zhì)量管理三個層次分別展開，培訓人員方面將覆蓋參與臨床試驗的所有人員，包括主要研究者、研究者、臨床研究協(xié)調(diào)員、研究護士及其他參與研究的人員。培訓的關注點不僅注重形式而將加倍注重培訓效果——在日常工作中及稽查、質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問題定期總結(jié)匯總分析，由機構(gòu)辦公室組織人員分別對各臨床科室進行培訓，或科室內(nèi)部組織相關培訓，并努力將培訓的內(nèi)容在實際工作中落實。
二、建立和規(guī)范臨床試驗工作流程
藥物臨床試驗機構(gòu)負責在臨床試驗全過程中對專業(yè)藥物臨床試驗項目進行組織、協(xié)調(diào)、運行和管理工作。我院藥物臨床試驗機構(gòu)將管理重點主要聚焦于“準入管理”及“過程管理”兩個方面。從而確保我院開展的藥物臨床試驗的全過程能夠在高度符合GCP要求的情況下按進度順利地實施。
做好臨床試驗項目立項審查
藥物臨床試驗機構(gòu)能否做好項目的管理，在各項目的審批入口處把關是關鍵。目前在我院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室副主任負責臨床試驗新項目的研究目的、試驗藥物、研究進程等基本信息的接洽，并根據(jù)我院已認定的專業(yè)資質(zhì)，初步判斷該項目是否能在我院開展，并通過《藥物臨床試驗申請表》掌握接洽項目的詳細信息。
機構(gòu)辦公室將依照現(xiàn)行法規(guī)要求進一步建立符合院情的試驗項目立項流程，完善相關操作規(guī)程，按照要求進行立項資料的登記備案與形式審核，并在研究人員資質(zhì)、病源及人力資源等問題與專業(yè)負責人進行溝通。嚴格實施立項管理工作流程，在現(xiàn)有的《臨床試驗申請表》的基礎上完善立項審查的各項工具表格，加強藥物臨床試驗機構(gòu)與倫理委員會之間審批表格的互通聯(lián)絡，做到兩個部門既能在工作上保持相互獨立，又能實時聯(lián)絡掌握項目進展情況。使臨床試驗的立項及審批工作具體化、流程化、可操作化，在保證工作效率的前提下在入口處便嚴把好臨床試驗項目的質(zhì)量關。
2. 規(guī)范管理臨床試驗用藥物管理、資料管理
試驗藥物是指在臨床試驗中使用的藥物、對照藥或安慰藥，是臨床試驗全過程的“核心”。試驗用藥物管理是否規(guī)范，與臨床試驗的質(zhì)量息息相關。我院藥物臨床試驗機構(gòu)在經(jīng)過復核審查和培訓之后將進一步地加強試驗藥物管理體系的構(gòu)建，包括臨床試驗藥物管理專用的場所及設施、人員保障和相關操作規(guī)程三部分內(nèi)容。在程穎院長的大力支持下，我院藥物臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)已按照著手按照《藥物臨床試驗機構(gòu)復核審查標準》的要求建設試驗用藥中心藥房，并已委任專職的具有藥師資格的工作人員負責臨床試驗藥物的接收、儲存、發(fā)放、回收及返還銷毀等各項工作，以實現(xiàn)試驗藥物的集中管理和專人管理。同時根據(jù)我院的實際工作情況構(gòu)建適合我機構(gòu)特點的各項管理制度和標準操作規(guī)程。
藥物臨床試驗資料是藥物試驗全過程數(shù)據(jù)的完整記錄，是藥品監(jiān)督管理部門為新藥進行審批的關鍵依據(jù)和第一手資料。規(guī)范藥物臨床試驗的資料管理過程，直接關系到臨床試驗的真實性、科學性、準確性及可靠性。與藥物管理相類似，臨床試驗資料的管理需要從人員、地點、制度/SOP三方面完善體系的構(gòu)建。在我院領導的大力支持下，我院將設立專用的臨床試驗資料室，規(guī)范資料管理制度及SOP，建立統(tǒng)一的藥物臨床試驗項目資料歸檔管理目錄，定期檢查歸檔資料、查閱歸檔資料的記錄完整真實從而保證歸檔資料專人分類管理、及時歸檔、安全保存。
三、以質(zhì)量為本抓好臨床試驗的項目管理
質(zhì)量控制是指在質(zhì)量保證體系中，為達到臨床試驗某一質(zhì)量要求所采取的具體操作技術(shù)和實施的行為，貫穿臨床試驗始終，是一個發(fā)現(xiàn)問題、尋求原因和解決方法，并最終解決問題的連續(xù)過程。根據(jù)GCP的要求及我院藥物臨床試驗專業(yè)的專科特點，我院臨床試驗的質(zhì)量控制將從專業(yè)和機構(gòu)兩個層次分別展開，分別建立質(zhì)控流程，其中專業(yè)質(zhì)控以項目為單位，做到對每個受試者的相關資料做到實時質(zhì)控，機構(gòu)質(zhì)控則以時間軸對在我院開展的各項臨床試驗做橫斷面的質(zhì)量控制，依此建立橫縱交叉的質(zhì)量控制網(wǎng)絡，在質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)問題，尋求解決辦法并最終解決問題。在如此嚴密的質(zhì)控網(wǎng)絡保障下，我院的藥物臨床試驗質(zhì)量已取得一定的成績并得到了業(yè)內(nèi)人員的認可，近年來我機構(gòu)歷經(jīng)12次國際項目組的稽查，均得到好評和贊揚，今年6月24日至25日輝瑞公司組織稽查人員對正在我院開展的“在C-ROS致癌基因（ROS1）位點易位或倒位、間變型淋巴瘤激酶（ALK）陰性的晚期非小細胞肺癌東亞患者中評價克唑替尼治療的療效和安全性的Ⅱ期、開放、單臂臨床研究”項目進行稽查，對該項目的51本受試者病歷、試驗藥物的管理、文件管理、標本的采集及處理、儀器設備、臨床試驗輔助科室工作等情況進行了檢查，稽查人員對我院藥物臨床試驗的各項工作均予以充分的肯定和高度贊揚，這也給了我機構(gòu)充足的信念進一步把控藥物臨床試驗的質(zhì)量管理工作，為臨床試驗過程規(guī)范性、結(jié)果科學性及受試者的權(quán)益保駕護航。
經(jīng)歷近十年的沉淀和發(fā)展，我院藥物臨床試驗機構(gòu)在摸索中不斷成長，漸漸走向成熟，我們力圖規(guī)范臨床試驗過程中的每一個環(huán)節(jié)，多維度地保障臨床試驗的質(zhì)量，也致力于為研究者搭建學習交流和實踐的平臺，為患者提供更為可能的治療途徑，為腫瘤專業(yè)發(fā)展貢獻自己的一份微薄之力。我們相信，在未來的工作之中，藥物臨床試驗機構(gòu)繼續(xù)在機構(gòu)負責人的帶領下，加強與業(yè)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的機構(gòu)的相互交流，學習先進的管理方法，緊跟國家GCP的不斷發(fā)展，定能夠跨向更高平臺，打造優(yōu)質(zhì)的藥物臨床試驗機構(gòu)，并最終為人類的健康事業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻！