國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)稽查組來我院稽查
來源：吉林省腫瘤醫(yī)院 時(shí)間：2011-11-29 瀏覽： 次
2011年10月19－21日，雅培總公司美國(guó)芝加哥研發(fā)總部派稽查人員來我院進(jìn)行稽查。此次稽查的項(xiàng)目是由程穎院長(zhǎng)負(fù)責(zé)的一項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，項(xiàng)目名稱為“在晚期肝細(xì)胞癌（HCC）受試者中進(jìn)行的關(guān)于Linifanib（ABT-869）與索拉非尼的有效性和耐受性的開放、隨機(jī)化、Ⅲ期國(guó)際多中心的臨床試驗(yàn)（M10-963）”。M10-963試驗(yàn)作為我院一個(gè)重要的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，現(xiàn)入組病人數(shù)為22人，已居全國(guó)第一，并名列世界前茅。
為確保臨床試驗(yàn)高質(zhì)量的完成，以及更好地遵循GCP原則，最大限度地保護(hù)受試者的利益，大型制藥公司在做臨床試驗(yàn)過程中，會(huì)舉行稽查。醫(yī)藥公司通常會(huì)對(duì)參加某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的10-15%的研究中心進(jìn)行稽查，主要選擇入選病例數(shù)最多最快的中心進(jìn)行。稽查主要內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)的倫理學(xué)及數(shù)據(jù)是否真實(shí)可靠、是否遵循了試驗(yàn)方案及GCP原則等。因此我院藥物臨床試驗(yàn)中心為本次雅培公司必查的中心。
本次稽查歷經(jīng)三天，稽查組首先與主要研究者程穎院長(zhǎng)、參與該項(xiàng)研究的醫(yī)生及護(hù)士進(jìn)行了稽查見面會(huì)。隨后非常細(xì)致、嚴(yán)格的對(duì)試驗(yàn)藥物的管理、文件管理、標(biāo)本的采集及處理、儀器設(shè)備的使用及記錄進(jìn)行了檢查，同時(shí)對(duì)原始病歷和CRF表進(jìn)行了嚴(yán)格的審核。稽查組最后到受試者接待室、試驗(yàn)藥品儲(chǔ)藏室、資料室等，仔細(xì)檢查了試驗(yàn)實(shí)施運(yùn)行及相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)知應(yīng)會(huì)情況。經(jīng)過三天的嚴(yán)格稽查，稽查人員對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)的工作給予了充分的肯定和極高的評(píng)價(jià)，同時(shí)還表示今后有機(jī)會(huì)一定會(huì)繼續(xù)合作。
我院藥物臨床試驗(yàn)工作取得如此佳績(jī)，是與主要研究者程穎院長(zhǎng)積極的工作態(tài)度和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，以及參加試驗(yàn)人員的辛勤工作分不開的，也是整個(gè)醫(yī)院整體實(shí)力和水平的鑒證。此次稽查的順利通過必將進(jìn)一步提升我院臨床試驗(yàn)中心在業(yè)內(nèi)的信譽(yù)度，進(jìn)一步提高吉林省腫瘤醫(yī)院在全國(guó)乃至世界的影響力。