1. 目的
根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號公告）要求，確保各藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目安全性事件報(bào)告及時(shí)準(zhǔn)確，管理嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，最大限度保障受試者的權(quán)益。
2. 范圍
適用于本藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中各藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目安全性事件報(bào)告，安全性事件包括但不限于嚴(yán)重不良事件（SAE）、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）及藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）。
3. 規(guī)程
3.1 嚴(yán)重不良事件（SAE）上報(bào)
3.1.1 SAE定義：指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件
3.1.2 研究者應(yīng)在獲知SAE后立即告知PI，并在24小時(shí)內(nèi)完成《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》填寫并報(bào)告至申辦者，隨后及時(shí)補(bǔ)充隨訪、總結(jié)報(bào)告。
3.1.3涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需相關(guān)資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告，同時(shí)填寫《吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)死亡事件報(bào)告單-倫理委員會》
3.2可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的上報(bào)
3.2.1申辦者上報(bào)流程
3.2.1.1申辦者收到任何來源的安全性信息后，應(yīng)當(dāng)立即分析評估，再將評估后的SUSAR以電子郵件形式快速報(bào)告至我中心PI、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會及負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的研究護(hù)士郵箱，具體郵箱地址如下：PI：[email protected] ；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：[email protected]；倫理委員會：[email protected]；研究護(hù)士郵箱如下：程瑩[email protected]；孫媛媛[email protected]；姜淼[email protected]；張瑩瑩：[email protected]；王孝欣[email protected]；王鑫淼：[email protected]；盧丹瑤[email protected]。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》要求，SUSAR具體報(bào)告時(shí)限要求如下：
■對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）
■對于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過15天。
3.2.1.2 SUSAR報(bào)告具體形式要求：所有SUSAR內(nèi)容均使用簡體中文撰寫，郵件“主題”欄按“試驗(yàn)項(xiàng)目編號-申辦者-SUSAR”格式書寫，如為我院受試者SUSAR，郵件附件按照“安全性信息報(bào)告摘要（附件3）+嚴(yán)重不良事件報(bào)告表”的形式添加附件，如為外院受試者SUSAR，郵件附件按照“安全性信息報(bào)告摘要+外院嚴(yán)重不良事件報(bào)告表”的形式添加附件，其中外院嚴(yán)重不良事件報(bào)告表采用申辦者模板即可。
3.2.1.4機(jī)構(gòu)辦公室接收到郵件后，及時(shí)確認(rèn)閱讀并回復(fù)郵件作為簽收回執(zhí)，同時(shí)打印郵件記錄及安全性信息報(bào)告摘要存檔。
3.2.1.5 倫理委員會接收到SUSAR后，處理方式詳見倫理委員會相關(guān)SOP。
3.2.2 PI上報(bào)流程
PI收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)版相關(guān)性信息后及時(shí)簽收閱讀，并遞交至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時(shí)審閱簽收并存檔，倫理委員會處理方式詳見倫理委員會相關(guān)SOP。
3.3藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）的上報(bào)
作為階段性的安全性匯總，DSUR應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評估，由申辦者按照方案或項(xiàng)目SOP要求，定期遞交DSUR至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會，由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時(shí)審閱簽收并存檔，，倫理委員會處理方式詳見倫理委員會相關(guān)SOP。
4. 制定依據(jù)
[1] 國家藥監(jiān)局. 國家衛(wèi)生健康委. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范. 自2020年7月1日起施行.
[2] 《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》
