1、物理/化學條件
在細菌形成芽孢過程中的多種環(huán)境因素會影響孢子的耐熱性,。例如,,溫度較高并有二價陽離子(如Ca2+、Fe2+,、Mg2+,、Mn2+)存在時,芽孢的耐熱性增強,。與此相反,,當pH超出6.0~8.0的范圍時,或在高濃度的鹽水或磷酸鹽中形成芽孢時,,其耐熱性下降,。
自然界中芽孢的耐熱性與環(huán)境條件相關(guān),如溶液濃度,、水分(相對平衡濕度),、pH、對芽孢有損傷作用的物理因素以及對芽孢有抑制作用的化學品等,它們均會影響芽孢的耐熱性,。
包藏在晶體或有機物內(nèi)的芽孢,,其耐熱性通常明顯高于一般非包藏態(tài)的芽孢。因此,,在某一溫度條件下,,將泥土包藏性芽孢和從泥土分離并培養(yǎng)得到的芽孢同時滅菌時,要想獲得相同的滅菌效果,,同一滅菌溫度下,,前者所需的滅菌時間比后者要高出十多倍。由于被滅菌品受到了泥土中芽孢的污染,,如在運輸處理中被未經(jīng)過濾空氣微粒所致的污染,,或者由人員或其他物品接觸遭受污染時,要將芽孢完全殺滅會很困難,。正因為如此,,GMP要求采取一切必要的措施防止污染。
2,、相對濕度
在
熱力滅菌中,,水對殺滅細菌芽孢起著重要作用。與水相關(guān)的滅菌方式只有兩種:濕熱和干熱,。濕度達到飽和[相對濕度(RH)為(或aw=1.0)]時的滅菌方式稱為濕熱滅菌;相對濕度低于條件下的滅菌方式統(tǒng)稱干熱滅菌,。
實驗數(shù)據(jù)表明,溫度在90~125℃之間,,相對濕度在20%~50%時,,細菌芽孢較難殺滅;當相對濕度高于50%或低于20%時,則較易殺滅,。這對選擇滅菌條件具有指導意義,。
3、曝熱時間
滅菌過程中,,原核細胞的死亡(被殺滅)遵循一級反應(yīng)的規(guī)則,。溫度與某一時間芽孢存活對數(shù)間的關(guān)系,在許多情況下呈線性,。
這就是說,,在特定的滅菌溫度下,任一時間孢子死亡僅與這個時間孢子的濃度相關(guān),,而使孢子數(shù)下降一個對數(shù)單位所需時間并不受孢子原始濃度的影響,。
滅菌柜的根本原理
滅菌柜的根本原理是在微生物承受熱力作用后,蛋白質(zhì)分子的運動會加速,,互相撞擊,,以此致使連接肽鏈的付鍵出現(xiàn)斷裂,其分子由具備規(guī)律性的緊密構(gòu)造,轉(zhuǎn)變成無秩序的散漫構(gòu)造,,大量的疏水基會在分子表面暴露,,并且相互融合為非常較大的聚合體而沉淀凝固,即借助不可逆地把結(jié)構(gòu)蛋白和酶破壞掉,,實現(xiàn)殺滅微生物的目的。
張家港市環(huán)宇制藥設(shè)備有限公司始建于2001年,,公司擁有D1,、D2壓力容器制造許可證,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,,通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認證,,符合國家GMP驗證和特種設(shè)備安全監(jiān)察、衛(wèi)生防疫等部門的相關(guān)要求,。